Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infiltratie in de regio van de Palatine Ganglion Spheno door Ropivacaïne over postoperatieve pijn (ROPI_POSTOP)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van infiltratie in de regio van de Palatine Ganglion Spheno door Ropivacaïne op postoperatieve pijn in de setting van endoscopische sinonasale chirurgie.

Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is een veel voorkomende chirurgische ingreep. Het is vereist bij veel chronische rhinosinusitis voor wie de medische behandeling faalde. Om de postoperatieve behandeling van patiënten die met ESS worden behandeld te verbeteren, streven we ernaar de analgetische werking van lokale injectie van ropivacaïne in de neusholte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet. Lokale injectie van ropivacaïne of placebo werd uitgevoerd aan het einde van de chirurgische ingreep in beide neusholten via endoscopisch zicht in het sphenopalatinegebied.

Pijn werd postoperatief gemeten met een visuele analoge schaal in de verkoeverkamer en de rhinologische afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een endoscopische sinusoperatie nodig hebben
  • ASA-score 1 of 2
  • patiënten met een zorgverzekering
  • goedgekeurde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • elke sinonasale kwaadaardige tumor
  • nierfalen, leveraandoening, ademhalingsdeficiëntie, hart- en vaatziekten
  • neurologische aandoeningen
  • alcohol- of drugsverslaving
  • preoperatieve aangezichtspijn van extranasale oorsprong
  • stollingsstoornissen
  • antidepressieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing 0,9%
injectie van een zoutoplossing in het sphenopalatinegebied in beide neusholten
Geneesmiddel: zoutoplossing 0,9%
injectie van 4 ml zoutoplossing in het sphenopalatinegebied via een endoscopische benadering
Andere namen:
  • NaCL 0,9% injecteerbaar
Actieve vergelijker: ropivacaïne (2mg/ml)
injectie van ropivacaïne in het sphenopalatinegebied in beide neusholten
Geneesmiddel: ropivacaïne
injectie van 4 ml ropivacaïne in het sphenopalatinegebied via een endoscopische benadering
Andere namen:
  • NAROPEINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op de 2 postoperatieve uren
Meet de pijnintensiteit bij de met Ropivacaïne behandelde groep.
op de 2 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgetica consumptie oraal
Tijdsspanne: gedurende de 7 dagen na de operatie
patiëntgestuurde toediening
gedurende de 7 dagen na de operatie
Toediening van analgetica langs parenterale weg
Tijdsspanne: op de 2 postoperatieve uren
patiëntgestuurde toediening
op de 2 postoperatieve uren
Visuele analoge schaal voor de intensiteit postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op de 4 en op de 6 postoperatieve uren
patiëntgestuurde toediening
op de 4 en op de 6 postoperatieve uren
Visuele analoge schaal voor de tijdens postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 's Ochtends en 's avonds tussen de 1 en 7 dagen na de operatie
zelfevaluatie door de patiënt thuis op het informatieverzamelingsboek
's Ochtends en 's avonds tussen de 1 en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren