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Infiltration im Bereich des Ganglion spheno palatina durch Ropivacain bei postoperativen Schmerzen (ROPI_POSTOP)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss der Infiltration im Bereich des Ganglion spheno palatina durch Ropivacain auf postoperative Schmerzen im Rahmen endoskopischer Sinonasalchirurgie.

Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist ein weit verbreiteter chirurgischer Eingriff. Es ist bei vielen chronischen Rhinosinusitiden erforderlich, bei denen die medikamentöse Behandlung versagt hat. Um das postoperative Management von mit ESS behandelten Patienten zu verbessern, wollen wir die analgetische Wirkung einer lokalen Injektion von Ropivacain in die Nasengrube beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde eine lokale Injektion von Ropivacain oder Placebo in beide Nasengruben durch endoskopische Sicht in der Sphenopalatinregion durchgeführt.

Die Schmerzen wurden im postoperativen Verlauf mit einer visuellen Analogskala im Aufwachraum und in der rhinologischen Abteilung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation benötigen
  • ASA-Score 1 oder 2
  • Patienten mit Krankenversicherung
  • genehmigte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • jeder sinonasale bösartige Tumor
  • Nierenversagen, Lebererkrankung, Atemwegsinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • neurologische Störungen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • präoperativer Gesichtsschmerz extranasalen Ursprungs
  • Gerinnungsstörungen
  • antidepressive Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9 %
Injektion von Kochsalzlösung im Sphenopalatinbereich in beide Nasengruben
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Injektion von 4 ml Kochsalzlösung in den Sphenopalatinbereich durch einen endoskopischen Zugang
Andere Namen:
  • NaCL 0,9 % injizierbar
Aktiver Komparator: Ropivacain (2 mg/ml)
Injektion von Ropivacain im Sphenopalatinbereich in beide Nasengruben
Arzneimittel: Ropivacain
Injektion von 4 ml Ropivacain in den Sphenopalatinbereich durch einen endoskopischen Ansatz
Andere Namen:
  • NAROPEINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: in den 2 postoperativen Stunden
Messen Sie die Schmerzintensität in der mit Ropivacain behandelten Gruppe.
in den 2 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetika-Einnahme oral
Zeitfenster: während der 7 Tage nach der Operation
patientengesteuerte Verabreichung
während der 7 Tage nach der Operation
Verabreichung von Analgetika auf parenteralem Weg
Zeitfenster: in den 2 postoperativen Stunden
patientengesteuerte Verabreichung
in den 2 postoperativen Stunden
Visuelle Analogskala für die Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: in der 4. und 6. postoperativen Stunde
patientengesteuerte Verabreichung
in der 4. und 6. postoperativen Stunde
Visuelle Analogskala für den postoperativen Schmerz
Zeitfenster: Morgens und abends zwischen dem 1. und 7. Tag nach der Operation
Selbsteinschätzung des Patienten zu Hause anhand des Informationssammelbuchs
Morgens und abends zwischen dem 1. und 7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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