Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace v oblasti Palatine Ganglion Spheno ropivakainem na pooperační bolest (ROPI_POSTOP)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vliv infiltrace ropivakainu v oblasti palatinského ganglionu na pooperační bolest v prostředí endoskopické sinonazální chirurgie.

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je převládající chirurgický zákrok. Je vyžadován u mnoha chronických rinosinusitid, u kterých selhala medikamentózní léčba. Abychom zlepšili pooperační management pacientů léčených ESS, zaměřujeme se na posouzení analgetického účinku lokální injekce ropivakainu do nosní jamky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Lokální injekce ropivakainu nebo placeba byla provedena na konci chirurgického zákroku do obou nosních jamek endoskopickým pohledem v oblasti sfenopatalinu.

Bolest byla měřena v pooperačním průběhu vizuální analogickou škálou na dospávacím pokoji a rinologickém oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující endoskopickou sinusovou operaci
  • ASA skóre 1 nebo 2
  • pacientů se zdravotním pojištěním
  • schválený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli sinonazální maligní nádor
  • selhání ledvin, poruchy jater, respirační deficit, kardiovaskulární onemocnění
  • neurologické poruchy
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • předoperační bolest obličeje extranazálního původu
  • poruchy koagulace
  • antidepresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: fyziologický roztok 0,9%
injekce fyziologického roztoku do sphenopalatine oblasti v obou nosních jamkách
Lék: fyziologický roztok 0,9%
injekce 4 ml fyziologického roztoku do sfenopalatinální oblasti endoskopickým přístupem
Ostatní jména:
  • NaCL 0,9% injekčně
Aktivní komparátor: ropivakain (2 mg/ml)
injekce ropivakainu do sphenopalatinální oblasti v obou nosních jamkách
Lék: ropivakain
injekce 4 ml ropivakainu do sfenopalatinální oblasti endoskopickým přístupem
Ostatní jména:
  • NAROPEINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: ve 2 pooperačních hodinách
Změřte intenzitu bolesti ve skupině léčené ropivakainem.
ve 2 pooperačních hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální užívání analgetik
Časové okno: během 7 dnů po operaci
pacientem kontrolované podávání
během 7 dnů po operaci
Podávání analgetik parenterální cestou
Časové okno: ve 2 pooperačních hodinách
pacientem kontrolované podávání
ve 2 pooperačních hodinách
Vizuální analogová stupnice intenzity pooperační bolesti
Časové okno: ve 4 a v 6 pooperačních hodinách
pacientem kontrolované podávání
ve 4 a v 6 pooperačních hodinách
Vizuální analogová stupnice pro pooperační bolest
Časové okno: Ráno a večer mezi 1. a 7. dnem po operaci
sebehodnocení pacientem doma na sběrné knize informací
Ráno a večer mezi 1. a 7. dnem po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na fyziologický roztok 0,9%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit