[68Ga]P15-041:n luumetastaasien oton ja biologisen jakautumisen alustava arviointi
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Five Eleven Pharma, Inc.
Uuden radiomerkkiaineen [68Ga]P15-041:n alustava arvio luumetastaasien ottamisesta, biologisesta jakautumisesta ja erittymisestä PET/CT:llä
Vaiheen 1 tutkimus, jolla osoitetaan [68Ga]P15-041:n sitoutuminen luumetastaaseihin eturauhassyövässä ja ihmisen dosimetrian määritys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä. tunnetut tai epäillyt luumetastaasit lähetetty kliiniseen [99mTc]MDP-skannaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (GFR) < 30 ml/min (laskettu), aiempi lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, • kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä, • mikä tahansa nykyinen sairaus, sairaus tai häiriö sairauskertomuksen perusteella arvostelu ja/tai itse ilmoittama, jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen kuvantamisryhmä
Epäiltyjen luumetastaasien dynaaminen kuvantaminen tutkimuslääkkeellä [68Ga]P15-041
|
Kuvaus positroniemissiotomografialla [68Ga]P15-041:n injektion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Koko kehon dosimetriaryhmä
Tutkimuslääkkeen [68Ga]P15-041 ihmisen dosimetrian määritys
|
Kuvaus positroniemissiotomografialla [68Ga]P15-041:n injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]P15-041:n sisäänoton aika luun metastaaseihin
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
[68Ga]P15-041:n sisäänoton kinetiikka eturauhassyövän tunnetuissa tai epäillyissä luumetastaaseissa
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
[68Ga]P15-041:n koko kehon jakautumisen aika
Aikaikkuna: 3 tuntia injektion jälkeen
|
[68Ga]P15-041:n jakautuminen koko kehoon, jota käytetään ihmisen dosimetriaan
|
3 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511-0001-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .