Preliminär utvärdering av upptag i benmetastaser och biodistribution av [68Ga]P15-041
10 januari 2023 uppdaterad av: Five Eleven Pharma, Inc.
En preliminär utvärdering av upptag i benmetastaser, biodistribution och utsöndring av det nya radiospårämnet [68Ga]P15-041 av PET/CT
En fas1-studie för att visa [68Ga]P15-041 bindning till skelettmetastaser i prostatacancer och bestämning av human dosimetri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad prostatacancer. kända eller misstänkta benmetastaser hänvisade till en klinisk [99mTc]MDP-skanning
Exklusions kriterier:
- Beräknad kreatininclearance (GFR) < 30 ml/min (beräknad), hyperparatyreos i anamnesen, • Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt, • Alla aktuella medicinska tillstånd, sjukdomar eller störningar enligt journal granskning och/eller självrapportering som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk bildbehandlingsgrupp
Dynamisk avbildning av misstänkta benmetastaser med undersökningsläkemedlet [68Ga]P15-041
|
Avbildning med Positron Emission Tomography efter injektion av [68Ga]P15-041
|
|
Experimentell: Helkroppsdosimetrigrupp
Bestämning av human dosimetri av undersökningsläkemedlet [68Ga]P15-041
|
Avbildning med Positron Emission Tomography efter injektion av [68Ga]P15-041
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförlopp för upptag av [68Ga]P15-041 i benmetastaser
Tidsram: 60 minuter efter injektion
|
kinetiken för [68Ga]P15-041-upptag i kända eller misstänkta skelettmetastaser vid prostatacancer
|
60 minuter efter injektion
|
|
Tidsförlopp för hela kroppens distribution av [68Ga]P15-041
Tidsram: 3 timmar efter injektion
|
helkroppsfördelning av [68Ga]P15-041 som används för human dosimetri
|
3 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 511-0001-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .