Evaluación preliminar de captación en metástasis óseas y biodistribución de [68Ga]P15-041
10 de enero de 2023 actualizado por: Five Eleven Pharma, Inc.
Evaluación preliminar de la captación en metástasis óseas, biodistribución y excreción del nuevo radiotrazador [68Ga]P15-041 por PET/CT
Un estudio de fase 1 para demostrar la unión de [68Ga]P15-041 a metástasis óseas en cáncer de próstata y determinación de dosimetría humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente. metástasis óseas conocidas o sospechadas derivadas para una exploración clínica [99mTc]MDP
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina estimado (TFG) < 30 ml/min (calculado), antecedentes de hiperparatiroidismo, • Incapacidad para tolerar procedimientos de diagnóstico por imágenes según la opinión de un investigador o médico tratante, • Cualquier afección médica, enfermedad o trastorno actual según la evaluación de la historia clínica revisión y/o autoinforme que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de imágenes dinámicas
Imágenes dinámicas de metástasis óseas sospechosas con el fármaco de investigación [68Ga]P15-041
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Imágenes por tomografía por emisión de positrones después de la inyección de [68Ga]P15-041
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Experimental: Grupo de dosimetría de cuerpo entero
Determinación de la dosimetría humana del fármaco en investigación [68Ga]P15-041
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Imágenes por tomografía por emisión de positrones después de la inyección de [68Ga]P15-041
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución temporal de la captación de [68Ga]P15-041 en metástasis óseas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
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cinética de la captación de [68Ga]P15-041 en metástasis óseas conocidas o sospechadas en el cáncer de próstata
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60 minutos después de la inyección
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Evolución temporal de la distribución en todo el cuerpo de [68Ga]P15-041
Periodo de tiempo: 3 horas después de la inyección
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distribución de [68Ga]P15-041 en todo el cuerpo utilizada para la determinación de dosimetría humana
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3 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 511-0001-A
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