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Vorläufige Bewertung der Aufnahme in Knochenmetastasen und der Bioverteilung von [68Ga]P15-041

10. Januar 2023 aktualisiert von: Five Eleven Pharma, Inc.

Eine vorläufige Bewertung der Aufnahme in Knochenmetastasen, Bioverteilung und Ausscheidung des neuartigen Radiotracers [68Ga]P15-041 durch PET/CT

Eine Phase-1-Studie zum Nachweis der [68Ga]P15-041-Bindung an Knochenmetastasen bei Prostatakrebs und Bestimmung der Humandosimetrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Prostatakrebs. bekannte oder vermutete Knochenmetastasen, die für einen klinischen [99mTc]MDP-Scan überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (GFR) < 30 ml/min (berechnet), Hyperparathyreoidismus in der Anamnese, • Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren, • Jeglicher aktueller medizinischer Zustand, Krankheit oder Störung, wie in der Krankenakte festgestellt Überprüfung und/oder Selbstauskunft, die von einem Prüfarzt als eine Bedingung angesehen wird, die die Sicherheit der Teilnehmer oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für dynamische Bildgebung
Dynamische Bildgebung bei Verdacht auf Knochenmetastasen mit dem Prüfmedikament [68Ga]P15-041
Arzneimittel: [68Ga]P15-041
Bildgebung durch Positronenemissionstomographie nach Injektion von [68Ga]P15-041
Experimental: Gruppe Ganzkörperdosimetrie
Bestimmung der Humandosimetrie des Prüfmedikaments [68Ga]P15-041
Arzneimittel: [68Ga]P15-041
Bildgebung durch Positronenemissionstomographie nach Injektion von [68Ga]P15-041

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverlauf der Aufnahme von [68Ga]P15-041 in Knochenmetastasen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Kinetik der Aufnahme von [68Ga]P15-041 bei bekannten oder vermuteten Knochenmetastasen bei Prostatakrebs
60 Minuten nach der Injektion
Zeitlicher Verlauf der Ganzkörperverteilung von [68Ga]P15-041
Zeitfenster: 3 Stunden nach Injektion
Ganzkörperverteilung von [68Ga]P15-041 zur Bestimmung der Humandosimetrie
3 Stunden nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511-0001-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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