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Valutazione preliminare dell'assorbimento nelle metastasi ossee e della biodistribuzione di [68Ga]P15-041

10 gennaio 2023 aggiornato da: Five Eleven Pharma, Inc.

Una valutazione preliminare dell'assorbimento nelle metastasi ossee, della biodistribuzione e dell'escrezione del nuovo radiotracciante [68Ga]P15-041 mediante PET/TC

Uno studio di fase 1 per dimostrare il legame di [68Ga]P15-041 alle metastasi ossee nel cancro alla prostata e la determinazione della dosimetria umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata confermato istologicamente. metastasi ossee note o sospette sottoposte a scansione clinica [99mTc]MDP

Criteri di esclusione:

  • Stima della clearance della creatinina (GFR) < 30 ml/min (calcolata), anamnesi di iperparatiroidismo, • Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di uno sperimentatore o di un medico curante, • Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale come valutato dalla cartella clinica revisione e/o auto-riportata che è considerata da un medico sperimentatore una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di imaging dinamico
Imaging dinamico di sospette metastasi ossee con il farmaco sperimentale [68Ga]P15-041
Droga: [68Ga]P15-041
Imaging mediante tomografia ad emissione di positroni dopo l'iniezione di [68Ga]P15-041
Sperimentale: Gruppo di dosimetria a corpo intero
Determinazione della dosimetria umana del farmaco sperimentale [68Ga]P15-041
Droga: [68Ga]P15-041
Imaging mediante tomografia ad emissione di positroni dopo l'iniezione di [68Ga]P15-041

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale dell'assorbimento di [68Ga]P15-041 nelle metastasi ossee
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
cinetica dell'assorbimento di [68Ga]P15-041 nelle metastasi ossee note o sospette nel cancro alla prostata
60 minuti dopo l'iniezione
Andamento temporale della distribuzione in tutto il corpo di [68Ga]P15-041
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
distribuzione su tutto il corpo di [68Ga]P15-041 utilizzata per la determinazione della dosimetria umana
3 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511-0001-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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