Предварительная оценка поглощения костными метастазами и биораспределения [68Ga]P15-041
10 января 2023 г. обновлено: Five Eleven Pharma, Inc.
Предварительная оценка поглощения костными метастазами, биораспределения и экскреции нового радиофармпрепарата [68Ga]P15-041 с помощью ПЭТ/КТ
Исследование фазы 1 для демонстрации связывания [68Ga]P15-041 с метастазами в кости при раке предстательной железы и определения дозиметрии человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный рак предстательной железы. известные или подозреваемые метастазы в костях, направленные на клиническое сканирование [99mTc]MDP
Критерий исключения:
- Расчетный клиренс креатинина (СКФ) < 30 мл/мин (расчетный), гиперпаратиреоз в анамнезе, • Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача, • Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное в медицинской карте обзор и / или самоотчет, который рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа динамических изображений
Динамическая визуализация подозреваемых метастазов в кости с исследуемым препаратом [68Ga]P15-041
|
Визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии после введения [68Ga]P15-041
|
|
Экспериментальный: Группа дозиметрии всего тела
Определение дозы исследуемого препарата [68Ga]P15-041 у человека
|
Визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии после введения [68Ga]P15-041
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика поглощения [68Ga]P15-041 костными метастазами
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции
|
кинетика поглощения [68Ga]P15-041 при известных или подозреваемых метастазах в кости при раке предстательной железы
|
Через 60 минут после инъекции
|
|
Динамика распределения [68Ga]P15-041 по всему телу
Временное ограничение: Через 3 часа после инъекции
|
распределение [68Ga] P15-041 по всему телу, используемое для определения дозиметрии человека
|
Через 3 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 511-0001-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .