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Évaluation préliminaire de l'absorption dans les métastases osseuses et de la biodistribution de [68Ga]P15-041

10 janvier 2023 mis à jour par: Five Eleven Pharma, Inc.

Une évaluation préliminaire de l'absorption dans les métastases osseuses, de la biodistribution et de l'excrétion du nouveau radiotraceur [68Ga]P15-041 par TEP/CT

Une étude de phase1 pour démontrer la liaison de [68Ga]P15-041 aux métastases osseuses dans le cancer de la prostate et la détermination de la dosimétrie humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate confirmé histologiquement. métastases osseuses connues ou suspectées référées pour une scintigraphie [99mTc]MDP clinique

Critère d'exclusion:

  • Clairance estimée de la créatinine (DFG) < 30 mL/min (calculée), antécédents d'hyperparathyroïdie, • Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un enquêteur ou d'un médecin traitant, • Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par le dossier médical revue et/ou autodéclarée qui est considérée par un médecin investigateur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou une participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'imagerie dynamique
Imagerie dynamique des métastases osseuses suspectées avec le médicament expérimental [68Ga]P15-041
Médicament: [68Ga]P15-041
Imagerie par tomographie par émission de positrons après injection de [68Ga]P15-041
Expérimental: Groupe dosimétrie corps entier
Détermination de la dosimétrie humaine du médicament expérimental [68Ga]P15-041
Médicament: [68Ga]P15-041
Imagerie par tomographie par émission de positrons après injection de [68Ga]P15-041

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de l'absorption de [68Ga]P15-041 dans les métastases osseuses
Délai: 60 minutes après l'injection
cinétique de captation de [68Ga]P15-041 dans les métastases osseuses connues ou suspectées du cancer de la prostate
60 minutes après l'injection
Évolution dans le temps de la distribution dans tout le corps de [68Ga]P15-041
Délai: 3 heures après l'injection
distribution dans le corps entier de [68Ga]P15-041 utilisée pour la détermination de la dosimétrie humaine
3 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Five Eleven Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 511-0001-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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