Voorlopige evaluatie van opname in botmetastasen en biodistributie van [68Ga]P15-041
10 januari 2023 bijgewerkt door: Five Eleven Pharma, Inc.
Een voorlopige evaluatie van opname in botmetastasen, biodistributie en excretie van de nieuwe radiotracer [68Ga]P15-041 door PET/CT
Een fase1-studie om [68Ga]P15-041-binding aan botmetastasen bij prostaatkanker aan te tonen en bepaling van humane dosimetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde prostaatkanker. bekende of vermoede botmetastasen verwezen voor een klinische [99mTc]MDP-scan
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte creatinineklaring (GFR) < 30 ml/min (berekend), voorgeschiedenis van hyperparathyreoïdie, • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren volgens de mening van een onderzoeker of behandelend arts, • Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door medisch dossier beoordeling en/of zelfrapportage die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische beeldvormingsgroep
Dynamische beeldvorming van vermoedelijke botmetastasen met het onderzoeksgeneesmiddel [68Ga]P15-041
|
Beeldvorming door middel van positronemissietomografie na injectie van [68Ga]P15-041
|
|
Experimenteel: Dosimetriegroep voor het hele lichaam
Bepaling van de humane dosimetrie van het onderzoeksgeneesmiddel [68Ga]P15-041
|
Beeldvorming door middel van positronemissietomografie na injectie van [68Ga]P15-041
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van opname van [68Ga]P15-041 in botmetastasen
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
|
kinetiek van de opname van [68Ga]P15-041 bij bekende of vermoede botmetastasen bij prostaatkanker
|
60 minuten na injectie
|
|
Tijdsverloop van de distributie van [68Ga]P15-041 over het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 uur na injectie
|
verdeling over het hele lichaam van [68Ga]P15-041 gebruikt voor bepaling van menselijke dosimetrie
|
3 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 511-0001-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .