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[68Ga]P15-041 在骨转移中的摄取和生物分布的初步评估

2023年1月10日 更新者：Five Eleven Pharma, Inc.

通过 PET/CT 初步评估新型放射性示踪剂 [68Ga]P15-041 在骨转移中的摄取、生物分布和排泄

一项 1 期研究，以证明 [68Ga]P15-041 与前列腺癌骨转移的结合以及人体剂量测定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌。 已知或疑似骨转移转诊进行临床 [99mTc]MDP 扫描

排除标准：

  • 估计肌酐清除率 (GFR) < 30 mL/min（计算值）、甲状旁腺功能亢进史、 • 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查、 • 根据病历评估的任何当前医疗状况、疾病或障碍审查和/或自我报告被医生调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：动态成像组
研究药物 [68Ga]P15-041 对疑似骨转移的动态成像
药品：[68Ga]P15-041
[68Ga]P15-041 注射后正电子发射断层扫描成像
实验性的：全身剂量组
研究药物[68Ga]P15-041的人体剂量测定
药品：[68Ga]P15-041
[68Ga]P15-041 注射后正电子发射断层扫描成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[68Ga]P15-041 在骨转移中的摄取时间进程
大体时间：注射后 60 分钟
[68Ga]P15-041 在已知或疑似前列腺癌骨转移中的摄取动力学
注射后 60 分钟
[68Ga]P15-041全身分布的时程
大体时间：注射后3小时
[68Ga]P15-041全身分布用于人体剂量测定
注射后3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Five Eleven Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 511-0001-A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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