Avaliação preliminar de captação em metástases ósseas e biodistribuição de [68Ga]P15-041
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Five Eleven Pharma, Inc.
Uma avaliação preliminar da captação em metástases ósseas, biodistribuição e excreção do novo radiofármaco [68Ga]P15-041 por PET/CT
Um estudo de fase 1 para demonstrar a ligação de [68Ga]P15-041 a metástases ósseas no câncer de próstata e determinação da dosimetria humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata confirmado histologicamente. metástases ósseas conhecidas ou suspeitas encaminhadas para exame clínico de [99mTc]MDP
Critério de exclusão:
- Depuração estimada de creatinina (GFR) < 30 mL/min (calculada), história de hiperparatireoidismo, • Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente, • Qualquer condição médica atual, doença ou distúrbio conforme avaliado pelo registro médico revisão e/ou auto-relatado que é considerado por um médico investigador como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de imagens dinâmicas
Imagem dinâmica de metástases ósseas suspeitas com o medicamento de investigação [68Ga]P15-041
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Imagem por Tomografia por Emissão de Pósitrons após injeção de [68Ga]P15-041
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Experimental: Grupo de dosimetria de corpo inteiro
Determinação da dosimetria humana do medicamento de investigação [68Ga]P15-041
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Imagem por Tomografia por Emissão de Pósitrons após injeção de [68Ga]P15-041
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de captação de [68Ga]P15-041 em metástases ósseas
Prazo: 60 minutos após a injeção
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cinética de captação de [68Ga]P15-041 em metástases ósseas conhecidas ou suspeitas no câncer de próstata
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60 minutos após a injeção
|
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Curso de tempo de distribuição de corpo inteiro de [68Ga]P15-041
Prazo: 3 horas após a injeção
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distribuição de corpo inteiro de [68Ga]P15-041 usada para determinação de dosimetria humana
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3 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 511-0001-A
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