Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné hodnocení vychytávání v kostních metastázách a biodistribuce [68Ga]P15-041

10. ledna 2023 aktualizováno: Five Eleven Pharma, Inc.

Předběžné hodnocení vychytávání v kostních metastázách, biodistribuce a vylučování nového radioaktivního indikátoru [68Ga]P15-041 pomocí PET/CT

Studie fáze 1 k prokázání vazby [68Ga]P15-041 na kostní metastázy u rakoviny prostaty a stanovení lidské dozimetrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený karcinom prostaty. známé nebo suspektní kostní metastázy doporučené ke klinickému [99mTc]MDP skenu

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná clearance kreatininu (GFR) < 30 ml/min (vypočteno), anamnéza hyperparatyreózy, • neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře, • jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha podle lékařského záznamu přezkoumání a/nebo self-reported, které je zkoušejícím lékařem považováno za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dynamického zobrazování
Dynamické zobrazení suspektních kostních metastáz vyšetřovaným lékem [68Ga]P15-041
Lék: [68Ga]P15-041
Zobrazení pomocí pozitronové emisní tomografie po injekci [68Ga]P15-041
Experimentální: Skupina celotělové dozimetrie
Stanovení lidské dozimetrie zkoumaného léčiva [68Ga]P15-041
Lék: [68Ga]P15-041
Zobrazení pomocí pozitronové emisní tomografie po injekci [68Ga]P15-041

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh vychytávání [68Ga]P15-041 v kostních metastázách
Časové okno: 60 minut po injekci
kinetika vychytávání [68Ga]P15-041 u známých nebo suspektních kostních metastáz u rakoviny prostaty
60 minut po injekci
Časový průběh celotělové distribuce [68Ga]P15-041
Časové okno: 3 hodiny po injekci
celotělová distribuce [68Ga]P15-041 použitá pro stanovení lidské dozimetrie
3 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Five Eleven Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 511-0001-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]P15-041

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit