Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena wychwytu w przerzutach do kości i biodystrybucji [68Ga]P15-041

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Five Eleven Pharma, Inc.

Wstępna ocena wychwytu w przerzutach do kości, biodystrybucji i wydalania nowego radioznacznika [68Ga]P15-041 metodą PET/CT

Badanie fazy 1 mające na celu wykazanie wiązania [68Ga]P15-041 z przerzutami do kości w raku prostaty i określenie dozymetrii u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak prostaty. ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do kości skierowani na kliniczne badanie [99mTc]MDP

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowy klirens kreatyniny (GFR) < 30 ml/min (obliczony), nadczynność przytarczyc w wywiadzie, • Nietolerancja badań obrazowych w opinii badacza lub lekarza prowadzącego, • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie oceniane na podstawie dokumentacji medycznej przeglądu i/lub samoopisu, który jest uważany przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dynamicznego obrazowania
Dynamiczne obrazowanie podejrzanych przerzutów do kości badanym lekiem [68Ga]P15-041
Lek: [68Ga]P15-041
Obrazowanie za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej po wstrzyknięciu [68Ga]P15-041
Eksperymentalny: Grupa dozymetrii całego ciała
Oznaczanie dozymetrii ludzkiej badanego leku [68Ga]P15-041
Lek: [68Ga]P15-041
Obrazowanie za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej po wstrzyknięciu [68Ga]P15-041

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy wychwytu [68Ga]P15-041 w przerzutach do kości
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
kinetyka wychwytu [68Ga]P15-041 w rozpoznanych lub podejrzewanych przerzutach raka prostaty do kości
60 minut po wstrzyknięciu
Przebieg czasowy dystrybucji [68Ga]P15-041 w całym organizmie
Ramy czasowe: 3 godziny po wstrzyknięciu
dystrybucja [68Ga]P15-041 w całym organizmie stosowana do oznaczania dozymetrycznego u ludzi
3 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511-0001-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [68Ga]P15-041

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj