Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig evaluering av opptak i beinmetastaser og biofordeling av [68Ga]P15-041

10. januar 2023 oppdatert av: Five Eleven Pharma, Inc.

En foreløpig evaluering av opptak i beinmetastaser, biodistribusjon og utskillelse av den nye radiotraceren [68Ga]P15-041 av PET/CT

En fase1-studie for å demonstrere [68Ga]P15-041-binding til benmetastaser i prostatakreft og bestemmelse av human dosimetri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet prostatakreft. kjente eller mistenkte benmetastaser henvist til en klinisk [99mTc]MDP-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert kreatininclearance (GFR) < 30 ml/min (kalkulert), hyperparatyreose i anamnesen, • manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges oppfatning, • Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes i medisinsk journal gjennomgang og/eller selvrapportert som anses av en lege etterforsker å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk bildebehandlingsgruppe
Dynamisk avbildning av mistenkte benmetastaser med undersøkelsesstoffet [68Ga]P15-041
Legemiddel: [68Ga]P15-041
Avbildning med Positron Emission Tomography etter injeksjon av [68Ga]P15-041
Eksperimentell: Helkroppsdosimetrigruppe
Bestemmelse av human dosimetri av undersøkelsesmedisinen [68Ga]P15-041
Legemiddel: [68Ga]P15-041
Avbildning med Positron Emission Tomography etter injeksjon av [68Ga]P15-041

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for opptak av [68Ga]P15-041 i benmetastaser
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
kinetikk av [68Ga]P15-041-opptak i kjente eller mistenkte benmetastaser ved prostatakreft
60 minutter etter injeksjon
Tidsforløp for distribusjon av hele kroppen av [68Ga]P15-041
Tidsramme: 3 timer etter injeksjon
hele kroppsfordelingen av [68Ga]P15-041 brukt for human dosimetribestemmelse
3 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 511-0001-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [68Ga]P15-041

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere