Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af optagelse i knoglemetastaser og biofordeling af [68Ga]P15-041

10. januar 2023 opdateret af: Five Eleven Pharma, Inc.

En foreløbig evaluering af optagelse i knoglemetastaser, biodistribution og udskillelse af den nye radiotracer [68Ga]P15-041 af PET/CT

Et fase1-studie til at påvise [68Ga]P15-041-binding til knoglemetastaser i prostatacancer og bestemmelse af human dosimetri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet prostatacancer. kendte eller mistænkte knoglemetastaser henvist til en klinisk [99mTc]MDP-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret kreatininclearance (GFR) < 30 ml/min (beregnet), hyperparathyroidisme i anamnesen, • Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening, • Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet i journalen gennemgang og/eller selvrapporteret, der af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk billeddannelsesgruppe
Dynamisk billeddannelse af formodede knoglemetastaser med undersøgelseslægemidlet [68Ga]P15-041
Medicin: [68Ga]P15-041
Billeddannelse ved Positron Emission Tomography efter injektion af [68Ga]P15-041
Eksperimentel: Helkropsdosimetrigruppe
Bestemmelse af human dosimetri af undersøgelseslægemidlet [68Ga]P15-041
Medicin: [68Ga]P15-041
Billeddannelse ved Positron Emission Tomography efter injektion af [68Ga]P15-041

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for optagelse af [68Ga]P15-041 i knoglemetastaser
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
kinetik af [68Ga]P15-041 optagelse i kendte eller formodede knoglemetastaser i prostatacancer
60 minutter efter injektion
Tidsforløb for helkropsfordeling af [68Ga]P15-041
Tidsramme: 3 timer efter injektion
helkropsfordeling af [68Ga]P15-041 anvendt til human dosimetribestemmelse
3 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511-0001-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]P15-041

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner