AZD4076 tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD4076:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi usean nousevan annoksen antamisen jälkeen T2DM-potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tämä on vaiheen I/IIa, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia sisältävä tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa. Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää enintään noin 46 arvioitavaa tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c 7-11 %) ja alkoholiton rasvamaksatauti (maksarasvapitoisuus > = 8 %) metformiinimonoterapiaa sairastavaa henkilöä.
Kolme alustavaa kohorttia on suunniteltu:
- Kohortti 1: 6 henkilöä sai AZD4076:ta ja 4 koehenkilöä lumelääkettä
- Kohortti 2: 12 henkilöä sai AZD4076:ta ja 10 potilasta lumelääkettä
- Kohortti 3: 10 koehenkilöä sai AZD4076:ta ja 10 lumelääkettä, ja mahdollisuus lisätä uusia koehenkilöitä, jos keskeyttämisaste on odotettua suurempi
SRC:n tarkastusta odotettaessa tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vielä 2 kohorttia, joista kukin koostuu 18 arvioitavasta aiheesta.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD4076:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden nousevien annosten ihonalaisen annon jälkeen; arvioida AZD4076:n vaikutus koko kehon insuliiniherkkyyteen käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta merkkitekniikalla; ja arvioida AZD4076:n vaikutus maksan rasvapitoisuuteen magneettikuvauksen avulla. Tämän kokeen toissijaisia tavoitteita on karakterisoida AZD4076:n ja sen pidempien ja lyhyempien metaboliittien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika ja akkumulaatioaste; AZD4076:n tehon arvioimiseksi 24 tunnin glukoosissa; ja arvioida AZD4076:n vaikutusta homeostaattisen mallin arviointiin insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) ja Matsuda-indeksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/IIa, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia sisältävä tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa. Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää jopa noin 46 arvioitavaa koehenkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes (HbA1c 7-11 %) ja alkoholiton rasvamaksatauti (maksarasvapitoisuus > = 8 %) metformiinimonoterapiaa saavassa.
Kolme alustavaa kohorttia on suunniteltu:
- Kohortti 1: 6 henkilöä sai AZD4076:ta ja 4 koehenkilöä lumelääkettä
- Kohortti 2: 12 henkilöä sai AZD4076:ta ja 10 potilasta lumelääkettä
- Kohortti 3: 10 koehenkilöä, jotka saivat AZD4076:ta ja 10 koehenkilöä, jotka saivat lumelääkettä, ja mahdollisuus lisätä uusia koehenkilöitä, jos keskeyttämisaste on odotettua suurempi.
SRC:n tarkastusta odotettaessa tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vielä 2 kohorttia, joista kukin koostuu 18 arvioitavasta aiheesta.
Suunniteltu tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa 12 seuraavaa opintokäyntiä. Oleskelujaksoja on yhteensä kolme: (1) Hoidon latausvaihe (käynti 2, päivät -4-14), (2) hoidon ylläpitovaihe (käynti 6, päivät 42-43) ja (3) 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (käynti 9, päivät 53-56). Tutkimuslääkkeen annostelu tapahtuu latausvaiheen päivinä 1, 3, 5, 7 ja 9; ja päivinä 14, 21, 28, 35 ja 42 huoltovaiheen aikana. Ylläpitovaiheen jälkeen koehenkilöillä on neljä seurantakäyntiä.
Opintojen tavoitteet:
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD4076:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden nousevien annosten ihonalaisen annon jälkeen; arvioida AZD4076:n vaikutus koko kehon insuliiniherkkyyteen käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta merkkitekniikalla; ja arvioida AZD4076:n vaikutus maksan rasvapitoisuuteen magneettikuvauksen avulla. Tämän kokeen toissijaisia tavoitteita on karakterisoida AZD4076:n ja sen pidempien ja lyhyempien metaboliittien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika ja akkumulaatioaste; AZD4076:n tehon arvioimiseksi 24 tunnin glukoosissa; ja arvioida AZD4076:n vaikutusta homeostaattisen mallin arviointiin insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) ja Matsuda-indeksissä.
Tutkimusväestö:
Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, 18-70-vuotiaita, painoindeksi 23-40 kg/m2, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka eivät ole riittävän hallinnassa (HbA1C 7-11%). vakaalla metformiinihoito-ohjelmalla ja joilla on maksan steatoosi (määritelty maksan rasvapitoisuudeksi >=8 % MRI:tä kohti).
Hoidon kesto:
Seulontakäynti tehdään 42 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hoitojakson kokonaiskesto on 6 viikkoa. Hoitojakso on jaettu kahteen vaiheeseen: latausvaihe, jossa osallistujat saavat tutkimuslääkettä joka toinen päivä 9 päivän ajan (päivät 1, 3, 5, 7 ja 9); sen jälkeen koehenkilöt siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa annostus tapahtuu kerran viikossa neljän viikon ajan (päivät 14, 21, 28, 35 ja 42). Turvallisuuden varmistamiseksi koehenkilöitä seurataan noin 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimustuote, annostus ja antotapa:
Tutkimuksessa käytetään kahta tutkimuslääkettä: AZD4076 ja lumelääke. Molemmat lääkkeet annetaan ihonalaisesti vatsaan.
Turvallisuusanalyysi:
Turvallisuusanalyysien keskeiset tulokset ovat: haittatapahtumat, elintoiminnot, turvallisuuslaboratorioparametrit, EKG:t, telemetria; ja strukturoitu neurologinen ja fyysinen tutkimus sekä pistoskohdan arviointi. Farmakodynaamiset parametrit johdetaan tiedoista, jotka on luotu clamp-menettelystä, MRI:stä, HOMAsta, OGTT:stä ja 24 tunnin glukoosin AUC:sta. Farmakokineettisten parametrien osalta mitataan AZD4076:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Miehet tai naaraat, jotka eivät ole raskaana.
- Ikä 18-70 vuotta, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon.
- BMI 23-40 kg/m2 mukaan lukien.
- Diagnosoitu T2D (HbA1c 7-11 %), jota hoidettiin vakaalla metformiiniannoksella vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Maksan steatoosi ≥8 %.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus tai olemassaolo (paitsi maksan steatoosi).
- Akuutti proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, vaikea gastropareesi ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Merkittävän neurologisen tai psykiatrisen sairauden/mielen sairauden historia tai olemassaolo (arvioitu C-SSRS:n avulla).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyövän tai kohdunkaulan in situ -karsinooman onnistunutta hoitoa.
- Gilbertin oireyhtymän epäily tai tunnetusti.
- Seulontajaksolla vahvistettu systolinen verenpaine makuulla yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
- Muutokset missä tahansa nykyisessä lääkityksessä (aloitus, annoksen muutos tai lopettaminen), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lukemiin (tutkijan arvioiden mukaan), kolmen kuukauden sisällä ennen rasvakudosseulonnan MRI-arviointia. Kriteeri ei koske satunnaiseen käyttöön määrättyjä lääkkeitä.
10 Hoito diabeteslääkkeillä (paitsi metformiinilla) seulonta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai hoito sulfonyyliurea-lääkkeillä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
11. Käyttänyt tai aiot käyttää painonpudotusta aiheuttavia lääkkeitä, osallistunut painonpudotusohjelmaan tai olet osallistunut siihen viimeisen 3 kuukauden aikana.
12. Anabolisten steroidien käyttö ja systeeminen hoito glukosteroideilla kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa. Nivelensisäiset, paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
13. Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
14. Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
15. Vahvistettu seerumin kreatiniini korkeampi kuin ULN. 16. Vahvistettu eGFR <60 laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälön mukaisesti.
17. Vahvistettu verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella. 18. Vahvistettu ALT tai AST suurempi kuin 1,5 x ULN. 19. Vahvistettu kokonaisbilirubiini on yli ULN 20. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aallon morfologia , erityisesti protokollassa määritelty primaarijohto tai vasemman kammion hypertrofia.
21. Pidentynyt QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
22. PR(PQ)-välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms mutta < 120 ms on hyväksyttävä, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä).
23. PR (PQ) -välin piteneminen (> 240 ms) jaksottainen toinen (Wenckebach-katkos unessa ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen AV-katkos tai AV-dissosiaatio.
24. Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), QRS > 120 ms.
25. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
26. Polttaa >10 savuketta/päivä eikä pysty noudattamaan nikotiinirajoitusta tutkimuksen aikana.
27. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen. Liiallisen saannin määritelmä: keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa/viikko miehillä tai >7 annosta/viikko naisilla. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
28. Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai yksikölle pääsyssä tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai yksikölle saapumisen yhteydessä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
29. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4076.
30. Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
31. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
32. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 56 päivän aikana.
33. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) kuukauden sisällä IMP:n antamisesta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
34. Magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomien implanttien tai laitteiden käyttö. 35. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
36. Astra Zenecan, PROFIILIN INSTITUUTIN tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
37. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä tutkimuksen mukaisia menettelyt, rajoitukset ja vaatimukset.
38. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkijan arvioimia ruokavaliovaatimuksia tutkimuksessa.
39. Tutkittavat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa. 40. Edellinen luuytimensiirto. 41. Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat AZD4076:n
|
Tutkimustuote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä
|
Ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys verenpaineen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys pulssin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla suun lämpötila
Aikaikkuna: Päivästä -2 päivään 42
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Päivästä -2 päivään 42
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG-lukemat
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys digitaalisten elektrokardiogrammin lukemien perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1 ja 42
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1 ja 42
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys AZD4076 fyysisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla pistoskohta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on dermatologisia haittavaikutuksia
|
Päivästä 1 päivään 42
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys hematologiaa arvioimalla
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys kliinistä kemiaa arvioimalla
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa.
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla virtsaanalyysiä
Aikaikkuna: Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 26 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Glukoosin infuusionopeus hyperinsulineemisella puristimella
Aikaikkuna: Päivä -1 ja 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n vaikutus koko kehon insuliiniherkkyyteen käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta merkkitekniikalla
|
Päivä -1 ja 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Maksan rasvapitoisuuden vähennys (%) MRI:tä kohden
Aikaikkuna: Seulonta ja 54 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n vaikutus maksan rasvapitoisuuteen magneettikuvauksella
|
Seulonta ja 54 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä -2 ja päivä 55
|
Arvioida AZD4076:n vaikutusta 24 tunnin glukoosiin.
|
Päivä -2 ja päivä 55
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Päivä -2 ja päivä 55
|
Arvioida AZD4076:n vaikutusta insuliiniresistentin (HOMA-IR) homeostaattisen mallin arviointiin
|
Päivä -2 ja päivä 55
|
|
Endogeenisen glukoosin paastotuotanto
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 56
|
Arvioida AZD4076:n vaikutusta endogeeniseen glukoosin tuotantoon (EGP).
|
Päivä -1 ja päivä 56
|
|
AZD4076:n ja pidempien ja lyhyempien metaboliittien AUCt
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi käyrän alla olevan alueen perusteella
|
Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
|
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Päivä -2 ja päivä 55
|
Arvioida AZD4076:n vaikutusta Matusda-indeksiin
|
Päivä -2 ja päivä 55
|
|
AZD4076:n ja pidempien ja lyhyempien metaboliittien AUC0-24
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi käyrän alla olevalla pinta-alalla 24 tuntiin
|
Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
|
AZD4076:n ja pidempien ja lyhyempien metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi huippupitoisuuden perusteella
|
Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
|
AZD4076:n ja pidempien ja lyhyempien metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan perusteella
|
Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
|
AZD4076:n ja pidempien ja lyhyempien metaboliittien CLR
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 42
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi puhdistuman perusteella
|
Päivä 1 ja 42
|
|
fe% AZD4076:ta ja pidempiä ja lyhyempiä metaboliitteja
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi virtsaan erittyneen fraktion perusteella
|
Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
|
AZD4076:n ja pidempien ja lyhyempien metaboliittien Ae
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
Luonnehditaan AZD4076:n farmakokinetiikkaa virtsaan erittyneen määrän perusteella
|
Annostuspäivä 1 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Morrow, MD, ProSciento, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5590C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .