Kahden REGN2222-formulaation veren pitoisuuksien tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus kahden eri solulinjan tuottaman REGN2222:n yksittäisen lihaksensisäisen (IM) injektion farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla.
Ensisijainen tavoite: Määritä kahden REGN2222-formulaation pitoisuus veressä
Toissijainen tavoite: Arvioi REGN2222:n turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
- Paino 50,0–95,0 kg, mukaan lukien
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini ei ole normaalirajoissa
- Positiiviset huume- ja alkoholiseulontatulokset seulontakäynneillä 1 ja 2
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa tutkimuslääkkeen 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertailulääke
REGN2222-viiteformulaatio
|
|
|
Kokeellinen: Testilääke
REGN2222-testiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin REGN2222-pitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
|
REGN2222-huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 - Päivä 148 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2222-HV-1520
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .