Badanie stężeń we krwi dwóch preparatów REGN2222 u zdrowych osób
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) REGN2222 wytwarzanego przez 2 różne linie komórkowe u zdrowych osób dorosłych
Cel główny: Określenie stężeń we krwi dwóch preparatów REGN2222
Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN2222
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- Masa ciała od 50,0 kg do 95,0 kg włącznie
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Hemoglobina poza normą
- Dodatnie wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków i alkoholu podczas wizyt przesiewowych 1 i 2
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, badanego leku przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
- Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek referencyjny
REGN2222 Formuła referencyjna
|
|
|
Eksperymentalny: Lek testowy
REGN2222 Formuła testowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krzywa zależności stężenia REGN2222 od czasu (AUC) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
|
Szczytowe stężenie REGN2222 (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
|
Obecność lub brak przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
Dzień 1 do dnia 148 (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2222-HV-1520
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .