Исследование концентраций двух препаратов REGN2222 в крови у здоровых людей.
3 ноября 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной внутримышечной (в/м) инъекции REGN2222, продуцируемого двумя различными клеточными линиями, у здоровых взрослых субъектов.
Основная цель: определить концентрацию в крови двух составов REGN2222.
Дополнительная цель: оценить безопасность и переносимость REGN2222.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
- Масса тела от 50,0 кг до 95,0 кг включительно
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Гемоглобин не в пределах нормы
- Положительные результаты скрининг-тестов на наркотики и алкоголь при скрининговых посещениях 1 и 2
- Участие в любом клиническом исследовании, в котором оценивали другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста
- Сексуально активные мужчины, не желающие применять адекватную контрацепцию во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эталонный препарат
Эталонный состав REGN2222
|
|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
Тестовый состав REGN2222
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кривая концентрация REGN2222 в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
|
Пиковая концентрация REGN2222 (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
|
Наличие или отсутствие антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
С 1 по 148 день (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R2222-HV-1520
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .