REGN2222两种制剂在健康受试者中的血药浓度研究
2016年11月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
由 2 种不同细胞系产生的 REGN2222 在健康成年受试者中单次肌内注射 (IM) 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放标签、平行组研究
主要目的：确定两种 REGN2222 制剂的血液浓度
次要目标：评估 REGN2222 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 至 60 岁的健康男性或女性
- 体重介于 50.0 公斤和 95.0 公斤之间，包括在内
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
关键排除标准：
- 血红蛋白不在正常范围内
- 第 1 次和第 2 次筛查访问的药物和酒精筛查测试结果呈阳性
- 在筛选访视之前，在 30 天内或研究药物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内，参与任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女，以及有生育能力的妇女
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参考药物
REGN2222 参考配方
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实验性的：试验药物
REGN2222 测试配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 REGN2222 浓度-时间曲线 (AUC)
大体时间：第 1 天至第 148 天（研究结束）
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第 1 天至第 148 天（研究结束）
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REGN2222 峰值浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 148 天（研究结束）
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第 1 天至第 148 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到研究结束的治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：第 1 天至第 148 天（研究结束）
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第 1 天至第 148 天（研究结束）
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存在或不存在抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第 1 天至第 148 天（研究结束）
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第 1 天至第 148 天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R2222-HV-1520
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REGN2222的临床试验
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Regeneron Pharmaceuticals完全的呼吸道合胞病毒感染美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 智利, 丹麦, 芬兰, 德国, 匈牙利, 荷兰, 新西兰, 巴拿马, 波多黎各, 南非, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国