Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blodkonsentrasjonene til to formuleringer av REGN2222 hos friske personer

3. november 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, parallell gruppestudie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av REGN2222 produsert av 2 forskjellige cellelinjer i friske voksne individer

Primært mål: Bestemme blodkonsentrasjoner av to formuleringer av REGN2222

Sekundært mål: Vurdere sikkerhet og toleranse for REGN2222

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år
  2. Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 95,0 kg, inkludert
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  4. Gi signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin ikke innenfor normale grenser
  2. Positive testresultater for narkotika- og alkoholscreening ved screeningbesøk 1 og 2
  3. Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerte et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av undersøkelsesstoffet, før screeningbesøket
  4. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder
  5. Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Referansemedisin
REGN2222 Referanseformulering
Legemiddel: REGN2222
Eksperimentell: Test medikament
REGN2222 Testformulering
Legemiddel: REGN2222

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum REGN2222 konsentrasjon-tid kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studieslutt)
Dag 1 til dag 148 (studieslutt)
Maksimal REGN2222-konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studieslutt)
Dag 1 til dag 148 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studieslutt)
Dag 1 til dag 148 (studieslutt)
Tilstedeværelse eller fravær av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studieslutt)
Dag 1 til dag 148 (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R2222-HV-1520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere