Estudio de las concentraciones en sangre de dos formulaciones de REGN2222 en sujetos sanos
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intramuscular (IM) de REGN2222 producido por 2 líneas celulares diferentes en sujetos adultos sanos
Objetivo principal: determinar las concentraciones en sangre de dos formulaciones de REGN2222
Objetivo secundario: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN2222
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 a 60 años
- Peso corporal entre 50,0 kg y 95,0 kg, inclusive
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterios clave de exclusión:
- Hemoglobina fuera de los límites normales
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas y alcohol en las visitas de detección 1 y 2
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evaluó otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo, del fármaco en investigación, antes de la visita de selección
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil
- Hombres sexualmente activos que no están dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento de referencia
REGN2222 Formulación de referencia
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Experimental: Medicamento de prueba
Formulación de prueba REGN2222
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curva de concentración-tiempo de REGN2222 en suero (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Concentración máxima de REGN2222 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Presencia o ausencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Día 1 a Día 148 (fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R2222-HV-1520
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