Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blodkoncentrationerne af to formuleringer af REGN2222 hos raske forsøgspersoner

3. november 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intramuskulær (IM) injektion af REGN2222 produceret af 2 forskellige cellelinjer i raske voksne forsøgspersoner

Primært mål: Bestem blodkoncentrationer af to formuleringer af REGN2222

Sekundært mål: Vurder sikkerhed og tolerabilitet af REGN2222

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år
  2. Kropsvægt mellem 50,0 kg og 95,0 kg inklusive
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin ikke inden for normale grænser
  2. Positive stof- og alkoholscreeningsresultater ved screeningsbesøg 1 og 2
  3. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerede et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
  4. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
  5. Seksuelt aktive mænd, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Referencelægemiddel
REGN2222 Referenceformulering
Eksperimentel: Test lægemiddel
REGN2222 Testformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum REGN2222 koncentration-tid kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
Maksimal REGN2222-koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
Tilstedeværelse eller fravær af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2222-HV-1520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN2222

3
Abonner