- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828397
Undersøgelse af blodkoncentrationerne af to formuleringer af REGN2222 hos raske forsøgspersoner
3. november 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intramuskulær (IM) injektion af REGN2222 produceret af 2 forskellige cellelinjer i raske voksne forsøgspersoner
Primært mål: Bestem blodkoncentrationer af to formuleringer af REGN2222
Sekundært mål: Vurder sikkerhed og tolerabilitet af REGN2222
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år
- Kropsvægt mellem 50,0 kg og 95,0 kg inklusive
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
- Giv underskrevet informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin ikke inden for normale grænser
- Positive stof- og alkoholscreeningsresultater ved screeningsbesøg 1 og 2
- Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerede et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
- Seksuelt aktive mænd, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Referencelægemiddel
REGN2222 Referenceformulering
|
|
Eksperimentel: Test lægemiddel
REGN2222 Testformulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum REGN2222 koncentration-tid kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Maksimal REGN2222-koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Tilstedeværelse eller fravær af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Dag 1 til dag 148 (studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2016
Først opslået (Skøn)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R2222-HV-1520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REGN2222
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Chile, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Holland, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Sydafrika, Spanien, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige