Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de bloedconcentraties van twee formuleringen van REGN2222 bij gezonde proefpersonen

3 november 2016 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intramusculaire (IM) injectie van REGN2222 geproduceerd door 2 verschillende cellijnen bij gezonde volwassen proefpersonen

Primair doel: bepaling van de bloedconcentraties van twee formuleringen van REGN2222

Secundair doel: de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN2222 beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw van 18 tot 60 jaar
  2. Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 95,0 kg, inclusief
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  4. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine niet binnen normale grenzen
  2. Positieve drugs- en alcoholscreentestresultaten bij screeningbezoeken 1 en 2
  3. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie evalueerde binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van het onderzoeksgeneesmiddel, voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  5. Seksueel actieve mannen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentiegeneesmiddel
REGN2222 Referentieformulering
Geneesmiddel: REGN2222
Experimenteel: Medicijn testen
REGN2222-testformulering
Geneesmiddel: REGN2222

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum REGN2222 concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 148 (einde studie)
Dag 1 tot dag 148 (einde studie)
Piek REGN2222-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 148 (einde studie)
Dag 1 tot dag 148 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 148 (einde studie)
Dag 1 tot dag 148 (einde studie)
Aanwezigheid of afwezigheid van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 148 (einde studie)
Dag 1 tot dag 148 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R2222-HV-1520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren