Estudo das concentrações sanguíneas de duas formulações de REGN2222 em indivíduos saudáveis
3 de novembro de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma única injeção intramuscular (IM) de REGN2222 produzida por 2 linhagens celulares diferentes em indivíduos adultos saudáveis
Objetivo Primário: Determinar as concentrações sanguíneas de duas formulações de REGN2222
Objetivo Secundário: Avaliar a segurança e tolerabilidade do REGN2222
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher saudável de 18 a 60 anos
- Peso corporal entre 50,0 kg e 95,0 kg, inclusive
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Principais Critérios de Exclusão:
- Hemoglobina fora dos limites normais
- Resultados positivos do teste de triagem de drogas e álcool nas visitas de triagem 1 e 2
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica que avaliou outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo, do medicamento experimental, antes da consulta de triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar
- Homens sexualmente ativos que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento de referência
REGN2222 Formulação de referência
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Experimental: Droga de teste
Formulação de Teste REGN2222
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Curva de concentração-tempo de REGN2222 sérico (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Concentração máxima de REGN2222 (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde o início até o final do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Presença ou ausência de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Dia 1 ao Dia 148 (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R2222-HV-1520
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