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Studio delle concentrazioni ematiche di due formulazioni di REGN2222 in soggetti sani

3 novembre 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intramuscolare (IM) di REGN2222 prodotta da 2 diverse linee cellulari in soggetti adulti sani

Obiettivo primario: determinare le concentrazioni ematiche di due formulazioni di REGN2222

Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN2222

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomo o donna sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 95,0 kg inclusi
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

  1. Emoglobina fuori dai limiti normali
  2. Risultati positivi ai test di screening per droghe e alcol alle visite di screening 1 e 2
  3. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che abbia valutato un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, del farmaco sperimentale, prima della visita di screening
  4. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile
  5. Uomini sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco di riferimento
REGN2222 Formulazione di riferimento
Droga: REGN2222
Sperimentale: Prova Droga
REGN2222 Formulazione di prova
Droga: REGN2222

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Curva concentrazione-tempo di REGN2222 sierico (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)
Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)
Concentrazione di picco REGN2222 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)
Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)
Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)
Presenza o assenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)
Dal giorno 1 al giorno 148 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2222-HV-1520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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