Étude des concentrations sanguines de deux formulations de REGN2222 chez des sujets sains
3 novembre 2016 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intramusculaire (IM) de REGN2222 produit par 2 lignées cellulaires différentes chez des sujets adultes en bonne santé
Objectif principal : Déterminer les concentrations sanguines de deux formulations de REGN2222
Objectif secondaire : Évaluer la sécurité et la tolérabilité de REGN2222
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 60 ans
- Poids corporel compris entre 50,0 kg et 95,0 kg, inclus
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion clés :
- Hémoglobine hors des limites normales
- Résultats positifs des tests de dépistage de drogues et d'alcool lors des visites de dépistage 1 et 2
- Participation à toute étude de recherche clinique qui a évalué un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, du médicament expérimental, avant la visite de dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer
- Hommes sexuellement actifs qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament de référence
Formulation de référence REGN2222
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Expérimental: Médicament d'essai
Formule d'essai REGN2222
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Courbe concentration sérique REGN2222-temps (AUC)
Délai: Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Concentration maximale de REGN2222 (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT) du début à la fin de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Présence ou absence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Jour 1 à Jour 148 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R2222-HV-1520
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