Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av blodkoncentrationerna av två formuleringar av REGN2222 hos friska försökspersoner

3 november 2016 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen, parallell gruppstudie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intramuskulär (IM) injektion av REGN2222 producerad av 2 olika cellinjer i friska vuxna försökspersoner

Primärt mål: Bestämma blodkoncentrationer av två formuleringar av REGN2222

Sekundärt mål: Bedöma säkerhet och tolerabilitet för REGN2222

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Frisk man eller kvinna i åldern 18 till 60 år
  2. Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 95,0 kg, inklusive
  3. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  4. Ge undertecknat informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Hemoglobin inte inom normala gränser
  2. Positiva drog- och alkoholscreeningsresultat vid screeningbesök 1 och 2
  3. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderade ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, av prövningsläkemedlet, före screeningbesöket
  4. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder
  5. Sexuellt aktiva män som är ovilliga att utöva adekvat preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Referensläkemedel
REGN2222 Referensformulering
Läkemedel: REGN2222
Experimentell: Testdrog
REGN2222 Testformulering
Läkemedel: REGN2222

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum REGN2222 koncentration-tid kurva (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 148 (studieslut)
Dag 1 till dag 148 (studieslut)
Högsta REGN2222-koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 148 (studieslut)
Dag 1 till dag 148 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: Dag 1 till dag 148 (studieslut)
Dag 1 till dag 148 (studieslut)
Närvaro eller frånvaro av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Dag 1 till dag 148 (studieslut)
Dag 1 till dag 148 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R2222-HV-1520

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera