- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828397
Untersuchung der Blutkonzentrationen von zwei Formulierungen von REGN2222 bei gesunden Probanden
3. November 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion von REGN2222, produziert von 2 verschiedenen Zelllinien bei gesunden erwachsenen Probanden
Primäres Ziel: Bestimmung der Blutkonzentrationen von zwei Formulierungen von REGN2222
Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN2222
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 95,0 kg, inklusive
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin außerhalb der normalen Grenzen
- Positive Drogen- und Alkoholtestergebnisse bei den Screening-Besuchen 1 und 2
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die ein anderes Prüfpräparat oder eine andere Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch bewertet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter
- Sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütung durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Referenzarzneimittel
REGN2222 Referenzformulierung
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Experimental: Testdroge
REGN2222 Testformulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum REGN2222 Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Spitzenkonzentration von REGN2222 (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Tag 1 bis Tag 148 (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R2222-HV-1520
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