Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních koncentrací dvou přípravků REGN2222 u zdravých subjektů

3. listopadu 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné intramuskulární (IM) injekce REGN2222 produkované 2 různými buněčnými liniemi u zdravých dospělých subjektů

Primární cíl: Stanovit krevní koncentrace dvou přípravků REGN2222

Sekundární cíl: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN2222

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  2. Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 95,0 kg včetně
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin není v normálních mezích
  2. Pozitivní výsledky screeningových testů na drogy a alkohol při screeningových návštěvách 1 a 2
  3. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii, která hodnotila jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší, hodnoceného léku před screeningovou návštěvou
  4. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku
  5. Sexuálně aktivní muži, kteří během studie nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Referenční lék
REGN2222 Referenční formulace
Lék: REGN2222
Experimentální: Testovací lék
REGN2222 Testovací přípravek
Lék: REGN2222

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka koncentrace v séru REGN2222 (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 148 (konec studie)
Den 1 až den 148 (konec studie)
Maximální koncentrace REGN2222 (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 148 (konec studie)
Den 1 až den 148 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Den 1 až den 148 (konec studie)
Den 1 až den 148 (konec studie)
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 148 (konec studie)
Den 1 až den 148 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R2222-HV-1520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na REGN2222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit