健康な被験者における REGN2222 の 2 つの製剤の血中濃度の研究
2016年11月3日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
健康な成人被験者の2つの異なる細胞株によって生成されたREGN2222の単回筋肉内(IM)注射の薬物動態、安全性、および忍容性に関する無作為化非盲検並行群間研究
主な目的: REGN2222 の 2 つの製剤の血中濃度を決定する
副次的な目的: REGN2222 の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18~60歳の健康な男女
- 体重が 50.0 kg から 95.0 kg の間
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
主な除外基準:
- 正常範囲外のヘモグロビン
- -スクリーニング訪問1および2での薬物およびアルコールスクリーニング検査結果が陽性
- -別の治験薬または治療法を評価した臨床研究への参加 30日以内または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方、スクリーニング訪問前
- 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性
- -研究中に適切な避妊を実践することを望まない性的に活発な男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参考薬
REGN2222 参考処方
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実験的:試験薬
REGN2222 試験製剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 REGN2222 濃度-時間曲線 (AUC)
時間枠:1日目から148日目(試験終了)
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1日目から148日目(試験終了)
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ピーク REGN2222 濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から148日目(試験終了)
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1日目から148日目(試験終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの治療に起因する有害事象(TEAE)
時間枠:1日目から148日目(試験終了)
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1日目から148日目(試験終了)
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抗薬物抗体(ADA)の有無
時間枠:1日目から148日目(試験終了)
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1日目から148日目(試験終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R2222-HV-1520
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REGN2222の臨床試験
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