- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839213
Hyoskiinibutyylibromidin vaikutus synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen lyhenemiseen
Normaalin työn johtaminen on sekä taidetta että tiedettä. Terveydenhuollon tarjoajat ovat vuosikymmenten ajan työskennelleet synnytyksen johtamiseksi aktiivisesti ja turvallisesti tavoitteenaan lyhentää tuskallisen synnytyksen kestoa. Keisarileikkausten ja muiden sikiön ja äidin komplikaatioiden vähentäminen on myös tärkeä osa työnohjausta.
Useat prospektiiviset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet aktiivisen synnytyksen hallinnan turvallisuuden. Lyhyempi synnytyksen kesto sisäänpääsystä synnytykseen on myös johdonmukaisesti raportoitu useissa tutkimuksissa naisilla, joita hoidettiin aktiivisella hoitomenetelmällä. Hyoskiinibutyylibromidi kuuluu parasympatolyyttiseen lääkeryhmään ja on skopolamiinin puolisynteettinen johdannainen. Se on tehokas antispasmodinen lääke ilman atropiinin ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Hyoskiinibutyylibromidi on kvaternäärinen ammoniumyhdiste ja sillä on perifeerinen antikolinerginen vaikutus, mutta ei keskusvaikutusta, koska se ei läpäise veri-aivoestettä. Hyoskiinibutyylibromidi vaikuttaa ensisijaisesti estämällä hermoimpulssien siirtymisen vatsaelinten intraneuraalisissa parasympaattisissa ganglioissa, mikä ilmeisesti estää kolinergisen siirtymisen vatsan ja lantion parasympaattisten ganglioiden synapseissa, mikä lievittää kouristuksia maha-suolikanavan, sappikanavan, virtsateiden sileissä lihaksissa. ja naisten sukuelimet, erityisesti kohdunkaulan ja kohdun plexus, mikä auttaa kohdunkaulan laajentumista.
Spasmolyyttisiä lääkkeitä käytetään usein synnytyssalissa kohdunkaulan kouristusten voittamiseksi ja siten synnytyksen keston lyhentämiseksi.
Hyoskiinibutyylibromidia on käytetty synnytyksen keston lyhentämiseen useissa sairaaloissa ympäri maailmaa. Mekanismia, jolla se toimii synnytyksen yhteydessä, ei ole vielä selvitetty, ja todisteet sen tehokkuudesta ovat olleet suurelta osin anekdoottisia.
Suuria tutkimuksia on tehty Hyoscine-butyylibromidin injektoitavan tai peräpuikkomuodon vaikutusten kohdunkaulan laajentumiseen arvioimiseksi; Suurin osa näistä tutkimuksista osoitti hyoskiinibutyylibromidin tehon synnytyksen lisäämisessä. Muutamat tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet Hyoscine Butyylibromidin vaikutusta synnytyksen kiihdyttämiseen. Lisäksi joissakin tutkimuksissa oksitosiinia käytettiin myös aktiivisessa synnytyksen ohjauksessa, mikä varmasti vaikuttaisi synnytyksen kestoon ja lisäisi tulosten vääristymistä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, nopeuttaako hyoskiinibutyylibromidi tehokkaasti kohdunkaulan poistumista ja laajentumista, mikä lyhentää synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen kestoa synnytyksen lisäyksen kanssa tai ilman sitä. Tarkoituksenamme oli myös selvittää, lisääkö Hyoscine-butyylibromidin käyttöä synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa komplikaatioita, kuten verenhukan lisääntymistä tai keisarinleikkaussynnytysten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-40 vuotta.
- Yksittäiset raskaudet.
- Vertexin esitys.
- Termi (raskausikä 37-41 viikkoa + 6 päivää).
- Spontaani synnytys joko ehjät kalvot tai spontaani kalvon repeämä alle 12 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdun arpeutuminen, mukaan lukien edellinen keisarinleikkaus.
- Pää-altaan epäsuhta.
- Väärinesitys.
- Synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Moniraskaus.
- Indusoitu toimitus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus.
- Kalvon pitkittynyt ennenaikainen repeämä (yli 12 tuntia).
- Epiduraalista analgesiaa tai saa mitä tahansa kipulääkettä, kuten petidiiniä.
- Läpäisevä kohdunkaulan kaulaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A (hyoskiinibutyylibromidiryhmä)
Naisille annetaan Hyoscine Butyylibromidia
|
|
|
Active Comparator: ryhmä B (suolaliuosryhmä)
Naisille annetaan suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aika
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Mydriatics
- Bromidit
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .