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Die Wirkung von Hyoscin-Butylbromid auf die Verkürzung der ersten und zweiten Wehenphase

18. Juli 2016 aktualisiert von: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Das Management der normalen Arbeit ist sowohl eine Kunst als auch eine Wissenschaft. Seit Jahrzehnten arbeiten Gesundheitsdienstleister daran, die Wehen aktiv und sicher zu managen, mit dem Ziel, die Dauer schmerzhafter Wehen zu verkürzen. Die Reduzierung von Kaiserschnitten und anderen fötalen und mütterlichen Komplikationen ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt des Arbeitsmanagements.

Die Sicherheit eines aktiven Geburtsmanagements wurde in mehreren prospektiven randomisierten klinischen Studien nachgewiesen. Eine kürzere Wehendauer von der Aufnahme bis zur Entbindung wurde auch in zahlreichen Studien mit Frauen, die mit dem aktiven Behandlungsprotokoll behandelt wurden, übereinstimmend berichtet. Hyoscin-Butylbromid gehört zur Gruppe der Parasympatholytika und ist ein halbsynthetisches Derivat von Scopolamin. Es ist ein wirksames krampflösendes Medikament ohne die unerwünschten Nebenwirkungen von Atropin. Hyoscin-Butylbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung und hat eine periphere anticholinerge Wirkung, aber keine zentrale Wirkung, da es die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert. Hyoscin-Butylbromid wirkt hauptsächlich, indem es die Übertragung von neuralen Impulsen in den intraneuralen parasympathischen Ganglien der Bauchorgane blockiert, anscheinend die cholinerge Übertragung in den Synapsen der parasympathischen Bauch- und Beckenganglien hemmt und so Krämpfe in den glatten Muskeln des Magen-Darm-, Gallen- und Harntrakts lindert. und weibliche Geschlechtsorgane, insbesondere den Plexus cervico-uterine, wodurch die Zervixdilatation unterstützt wird.

Spasmolytische Medikamente werden häufig in Kreißsälen eingesetzt, um Zervixkrämpfe zu überwinden und somit die Geburtsdauer zu verkürzen.

Hyoscin-Butylbromid wurde in mehreren Krankenhäusern weltweit zur Verkürzung der Geburtsdauer eingesetzt. Der Mechanismus, durch den es im Kontext der Wehen wirkt, wurde noch nicht aufgeklärt, und der Nachweis seiner Wirksamkeit ist weitgehend anekdotisch.

Es wurden große Studien durchgeführt, um die Wirkungen der injizierbaren oder Zäpfchenform von Hyoscine Butylbromid auf die zervikale Dilatation zu bewerten; Ein Großteil dieser Studien zeigte die Wirksamkeit von Hyoscine-Butylbromid bei der Steigerung der Wehen. Einige Studien zeigten jedoch keine Wirkung von Hyoscine Butylbromid auf die Beschleunigung der Wehen. Darüber hinaus wurde in einigen Studien auch Oxytocin zur aktiven Wehenkontrolle verwendet, was sicherlich die Dauer der Wehen beeinflussen und die Verzerrung der Ergebnisse verstärken würde. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, zu beurteilen, ob Hyoscine-Butylbromid wirksam ist, um die Auslöschung und Dilatation des Gebärmutterhalses zu beschleunigen und so die Dauer der ersten und zweiten Phase der Wehen mit oder ohne Wehenverstärkung zu verkürzen. Wir wollten auch feststellen, ob die Anwendung von Hyoscine-Butylbromid in der ersten und zweiten Phase der Wehen mit einer Zunahme von Komplikationen verbunden ist, wie z. B. einem Anstieg des Blutverlusts oder der Rate von Kaiserschnittgeburten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 18 -40 Jahre.
  • Einlingsschwangerschaften.
  • Schädellage.
  • Termin (Gestationsalter zwischen 37-41 Wochen + 6 Tage).
  • Spontane Wehen mit entweder intakten Membranen oder spontanem Blasensprung für weniger als 12 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Gebärmuttervernarbung, einschließlich früherer Kaiserschnitte.
  • Cephalopelvine Disproportion.
  • Falschdarstellung.
  • Antepartale Blutung.
  • Multiple Schwangerschaft.
  • Veranlasste Geburt.
  • Jede medizinische Krankheit.
  • Längerer vorzeitiger Blasensprung (mehr als 12 Stunden).
  • Epiduralanalgesie oder erhalten Sie ein Analgetikum wie Pethidin.
  • Pervöse zervikale Cerclage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Hyoscin-Butylbromid-Gruppe)
Den Frauen wird Hyoscine Butylbromid verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kochsalzgruppe)
Den Frauen wird Kochsalzlösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit der ersten und zweiten Phase der Wehen
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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