- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839213
Die Wirkung von Hyoscin-Butylbromid auf die Verkürzung der ersten und zweiten Wehenphase
Das Management der normalen Arbeit ist sowohl eine Kunst als auch eine Wissenschaft. Seit Jahrzehnten arbeiten Gesundheitsdienstleister daran, die Wehen aktiv und sicher zu managen, mit dem Ziel, die Dauer schmerzhafter Wehen zu verkürzen. Die Reduzierung von Kaiserschnitten und anderen fötalen und mütterlichen Komplikationen ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt des Arbeitsmanagements.
Die Sicherheit eines aktiven Geburtsmanagements wurde in mehreren prospektiven randomisierten klinischen Studien nachgewiesen. Eine kürzere Wehendauer von der Aufnahme bis zur Entbindung wurde auch in zahlreichen Studien mit Frauen, die mit dem aktiven Behandlungsprotokoll behandelt wurden, übereinstimmend berichtet. Hyoscin-Butylbromid gehört zur Gruppe der Parasympatholytika und ist ein halbsynthetisches Derivat von Scopolamin. Es ist ein wirksames krampflösendes Medikament ohne die unerwünschten Nebenwirkungen von Atropin. Hyoscin-Butylbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung und hat eine periphere anticholinerge Wirkung, aber keine zentrale Wirkung, da es die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert. Hyoscin-Butylbromid wirkt hauptsächlich, indem es die Übertragung von neuralen Impulsen in den intraneuralen parasympathischen Ganglien der Bauchorgane blockiert, anscheinend die cholinerge Übertragung in den Synapsen der parasympathischen Bauch- und Beckenganglien hemmt und so Krämpfe in den glatten Muskeln des Magen-Darm-, Gallen- und Harntrakts lindert. und weibliche Geschlechtsorgane, insbesondere den Plexus cervico-uterine, wodurch die Zervixdilatation unterstützt wird.
Spasmolytische Medikamente werden häufig in Kreißsälen eingesetzt, um Zervixkrämpfe zu überwinden und somit die Geburtsdauer zu verkürzen.
Hyoscin-Butylbromid wurde in mehreren Krankenhäusern weltweit zur Verkürzung der Geburtsdauer eingesetzt. Der Mechanismus, durch den es im Kontext der Wehen wirkt, wurde noch nicht aufgeklärt, und der Nachweis seiner Wirksamkeit ist weitgehend anekdotisch.
Es wurden große Studien durchgeführt, um die Wirkungen der injizierbaren oder Zäpfchenform von Hyoscine Butylbromid auf die zervikale Dilatation zu bewerten; Ein Großteil dieser Studien zeigte die Wirksamkeit von Hyoscine-Butylbromid bei der Steigerung der Wehen. Einige Studien zeigten jedoch keine Wirkung von Hyoscine Butylbromid auf die Beschleunigung der Wehen. Darüber hinaus wurde in einigen Studien auch Oxytocin zur aktiven Wehenkontrolle verwendet, was sicherlich die Dauer der Wehen beeinflussen und die Verzerrung der Ergebnisse verstärken würde. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, zu beurteilen, ob Hyoscine-Butylbromid wirksam ist, um die Auslöschung und Dilatation des Gebärmutterhalses zu beschleunigen und so die Dauer der ersten und zweiten Phase der Wehen mit oder ohne Wehenverstärkung zu verkürzen. Wir wollten auch feststellen, ob die Anwendung von Hyoscine-Butylbromid in der ersten und zweiten Phase der Wehen mit einer Zunahme von Komplikationen verbunden ist, wie z. B. einem Anstieg des Blutverlusts oder der Rate von Kaiserschnittgeburten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle 18 -40 Jahre.
- Einlingsschwangerschaften.
- Schädellage.
- Termin (Gestationsalter zwischen 37-41 Wochen + 6 Tage).
- Spontane Wehen mit entweder intakten Membranen oder spontanem Blasensprung für weniger als 12 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Gebärmuttervernarbung, einschließlich früherer Kaiserschnitte.
- Cephalopelvine Disproportion.
- Falschdarstellung.
- Antepartale Blutung.
- Multiple Schwangerschaft.
- Veranlasste Geburt.
- Jede medizinische Krankheit.
- Längerer vorzeitiger Blasensprung (mehr als 12 Stunden).
- Epiduralanalgesie oder erhalten Sie ein Analgetikum wie Pethidin.
- Pervöse zervikale Cerclage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A (Hyoscin-Butylbromid-Gruppe)
Den Frauen wird Hyoscine Butylbromid verabreicht
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kochsalzgruppe)
Den Frauen wird Kochsalzlösung verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Zeit der ersten und zweiten Phase der Wehen
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromide
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- HBL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arbeit
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossen
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenSchwangerschaft | Labor ProgressionTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Kochsalzlösung
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAnmeldung auf Einladung
-
Matthew JamesAlberta Health services; University of AlbertaRekrutierungAkute NierenschädigungKanada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenAnalgesie | Postoperative Schmerzen, akut | NervenblockadenTruthahn