- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839213
Vliv hyoscin-butylbromidu na zkrácení první a druhé fáze porodu
Vedení normálního porodu je umění i věda. Po celá desetiletí poskytovatelé zdravotní péče pracovali na aktivním a bezpečném vedení porodu s cílem zkrátit dobu bolestivého porodu. Důležitým aspektem vedení porodu je také redukce císařských řezů a dalších fetálních a mateřských komplikací.
Bezpečnost aktivního vedení porodu byla prokázána několika prospektivními randomizovanými klinickými studiemi. V četných studiích u žen léčených protokolem aktivní léčby byla také konzistentně uváděna kratší doba porodu od přijetí do porodu. Hyoscin-butylbromid patří do parasympatolytické skupiny léků a je semisyntetickým derivátem skopolaminu. Je to účinné antispasmodikum bez nežádoucích vedlejších účinků atropinu. Hyoscin butylbromid je kvartérní amoniová sloučenina a má periferní anticholinergní účinek, ale žádný centrální účinek, protože neprochází hematoencefalickou bariérou. Hyoscin butylbromid působí primárně tak, že blokuje přenos nervových vzruchů v intraneurálních parasympatických gangliích břišních orgánů, zjevně inhibuje cholinergní přenos v synapsích abdominálních a pánevních parasympatických ganglií, čímž uvolňuje křeče v hladkých svalech gastrointestinálního, žlučového, močového traktu, a ženských pohlavních orgánů, zejména cerviko-uterinního plexu, čímž napomáhá dilataci děložního hrdla.
Spasmolytika se často používají na porodních sálech k překonání cervikálních spazmů a tím ke zkrácení doby porodní.
Hyoscin butyl bromid byl použit ke zkrácení doby porodní v několika nemocnicích na světě. Mechanismus, kterým působí v kontextu porodu, nebyl dosud objasněn a důkazy o jeho účinnosti byly z velké části neoficiální.
Byly provedeny velké studie k vyhodnocení účinků injekční formy nebo čípku Hyoscine butyl bromidu na cervikální dilataci; většina těchto studií prokázala účinnost Hyoscin butylbromidu při zesílení porodu. Několik studií však neprokázalo žádný účinek Hyoscine Butyl bromidu na urychlení porodu. Některé studie navíc využívaly oxytocin i při aktivním vedení porodu, což by jistě ovlivnilo délku porodu a zvýšilo zkreslení výsledků. Konkrétními cíli této studie bude posoudit, zda je Hyoscin butyl bromid účinný při urychlení cervikálního odstranění a dilatace, a tím zkrátí dobu trvání první a druhé fáze porodu s nebo bez augmentace porodu. Měli jsme také v úmyslu zjistit, zda použití Hyoscine butylbromidu v první a druhé fázi porodu má nějaké související zvýšení komplikací, jako je zvýšení krevních ztrát nebo rychlost porodů císařským řezem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všech 18-40 let.
- Jednočetná těhotenství.
- Vertexová prezentace.
- Termín (gestační věk mezi 37-41 týdny + 6 dní).
- Spontánní porod buď s intaktní membránou nebo spontánní prasknutí membrán po dobu kratší než 12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zjizvení dělohy včetně předchozího císařského řezu.
- Cefalopelvická disproporce.
- Špatná prezentace.
- Předporodní krvácení.
- Vícečetné těhotenství.
- Vyvolané doručení.
- Jakékoli zdravotní onemocnění.
- Prodloužené předčasné protržení membrány (více než 12 hodin).
- Epidurální analgezii nebo užívání jakéhokoli analgetika, jako je pethidin.
- Propustná cervikální cerkláž.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A (skupina Hyoscin Butyl bromid)
Ženám bude podán Hyoscine Butyl bromide
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina B (saline skupina)
Ženám bude podán fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba první a druhé doby porodní
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Antikonvulziva
- Mydriatici
- Bromidy
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- HBL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno