Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyoscin-butylbromidu na zkrácení první a druhé fáze porodu

18. července 2016 aktualizováno: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Vedení normálního porodu je umění i věda. Po celá desetiletí poskytovatelé zdravotní péče pracovali na aktivním a bezpečném vedení porodu s cílem zkrátit dobu bolestivého porodu. Důležitým aspektem vedení porodu je také redukce císařských řezů a dalších fetálních a mateřských komplikací.

Bezpečnost aktivního vedení porodu byla prokázána několika prospektivními randomizovanými klinickými studiemi. V četných studiích u žen léčených protokolem aktivní léčby byla také konzistentně uváděna kratší doba porodu od přijetí do porodu. Hyoscin-butylbromid patří do parasympatolytické skupiny léků a je semisyntetickým derivátem skopolaminu. Je to účinné antispasmodikum bez nežádoucích vedlejších účinků atropinu. Hyoscin butylbromid je kvartérní amoniová sloučenina a má periferní anticholinergní účinek, ale žádný centrální účinek, protože neprochází hematoencefalickou bariérou. Hyoscin butylbromid působí primárně tak, že blokuje přenos nervových vzruchů v intraneurálních parasympatických gangliích břišních orgánů, zjevně inhibuje cholinergní přenos v synapsích abdominálních a pánevních parasympatických ganglií, čímž uvolňuje křeče v hladkých svalech gastrointestinálního, žlučového, močového traktu, a ženských pohlavních orgánů, zejména cerviko-uterinního plexu, čímž napomáhá dilataci děložního hrdla.

Spasmolytika se často používají na porodních sálech k překonání cervikálních spazmů a tím ke zkrácení doby porodní.

Hyoscin butyl bromid byl použit ke zkrácení doby porodní v několika nemocnicích na světě. Mechanismus, kterým působí v kontextu porodu, nebyl dosud objasněn a důkazy o jeho účinnosti byly z velké části neoficiální.

Byly provedeny velké studie k vyhodnocení účinků injekční formy nebo čípku Hyoscine butyl bromidu na cervikální dilataci; většina těchto studií prokázala účinnost Hyoscin butylbromidu při zesílení porodu. Několik studií však neprokázalo žádný účinek Hyoscine Butyl bromidu na urychlení porodu. Některé studie navíc využívaly oxytocin i při aktivním vedení porodu, což by jistě ovlivnilo délku porodu a zvýšilo zkreslení výsledků. Konkrétními cíli této studie bude posoudit, zda je Hyoscin butyl bromid účinný při urychlení cervikálního odstranění a dilatace, a tím zkrátí dobu trvání první a druhé fáze porodu s nebo bez augmentace porodu. Měli jsme také v úmyslu zjistit, zda použití Hyoscine butylbromidu v první a druhé fázi porodu má nějaké související zvýšení komplikací, jako je zvýšení krevních ztrát nebo rychlost porodů císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všech 18-40 let.
  • Jednočetná těhotenství.
  • Vertexová prezentace.
  • Termín (gestační věk mezi 37-41 týdny + 6 dní).
  • Spontánní porod buď s intaktní membránou nebo spontánní prasknutí membrán po dobu kratší než 12 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zjizvení dělohy včetně předchozího císařského řezu.
  • Cefalopelvická disproporce.
  • Špatná prezentace.
  • Předporodní krvácení.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Vyvolané doručení.
  • Jakékoli zdravotní onemocnění.
  • Prodloužené předčasné protržení membrány (více než 12 hodin).
  • Epidurální analgezii nebo užívání jakéhokoli analgetika, jako je pethidin.
  • Propustná cervikální cerkláž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A (skupina Hyoscin Butyl bromid)
Ženám bude podán Hyoscine Butyl bromide
Aktivní komparátor: skupina B (saline skupina)
Ženám bude podán fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba první a druhé doby porodní
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na Solný

Předplatit