- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839213
O efeito do butilbrometo de hioscina no encurtamento do primeiro e segundo estágios do trabalho de parto
A gestão do parto normal é uma arte e uma ciência. Durante décadas, os profissionais de saúde trabalharam para administrar o trabalho de parto de forma ativa e segura, com o objetivo de encurtar a duração do trabalho de parto doloroso. A redução de cesáreas e outras complicações fetais e maternas também é um aspecto importante do manejo do trabalho de parto.
A segurança do manejo ativo do trabalho de parto foi demonstrada por vários ensaios clínicos randomizados prospectivos. Uma duração mais curta do trabalho de parto desde a admissão até o parto também foi consistentemente relatada em numerosos estudos de mulheres tratadas com o protocolo de tratamento ativo. O butilbrometo de hioscina pertence ao grupo de drogas parassimpaticolíticas e é um derivado semissintético da escopolamina. É um fármaco antiespasmódico eficaz sem os efeitos colaterais indesejáveis da atropina. O butilbrometo de hioscina é um composto de amônio quaternário e tem ação anticolinérgica periférica, mas não tem ação central, pois não atravessa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de hioscina atua principalmente bloqueando a transmissão de impulsos neurais nos gânglios parassimpáticos intraneurais dos órgãos abdominais, aparentemente inibindo a transmissão colinérgica nas sinapses dos gânglios parassimpáticos abdominais e pélvicos, aliviando assim espasmos nos músculos lisos do trato gastrointestinal, biliar, urinário, e órgãos genitais femininos, especialmente o plexo cérvico-uterino, auxiliando assim na dilatação cervical.
Drogas espasmolíticas são freqüentemente empregadas em salas de parto para superar espasmos cervicais e, assim, reduzir a duração do trabalho de parto.
O brometo de butila de hioscina tem sido usado para encurtar a duração do trabalho de parto em vários hospitais do mundo. O mecanismo pelo qual ele atua no contexto do trabalho de parto ainda não foi elucidado, e as evidências de sua eficácia têm sido em grande parte anedóticas.
Estudos importantes foram realizados para avaliar os efeitos da forma injetável ou supositório do brometo de butila de hioscina na dilatação cervical; a maioria desses estudos demonstrou a eficácia do brometo de butila de hioscina em aumentar o trabalho de parto. No entanto, alguns estudos não mostraram nenhum efeito do brometo de butil de hioscina na aceleração do trabalho de parto. Além disso, alguns estudos também utilizaram a ocitocina no manejo ativo do trabalho de parto, o que certamente afetaria a duração do trabalho de parto e aumentaria o viés nos resultados. Os objetivos específicos deste estudo serão avaliar se o brometo de butila de hioscina é eficaz em acelerar o apagamento e a dilatação cervical, encurtando assim a duração do primeiro e segundo estágios do trabalho de parto com ou sem intensificação do trabalho de parto. Também pretendemos determinar se o uso de brometo de butila de hioscina no primeiro e segundo estágios do trabalho de parto tem algum aumento associado de complicações, como aumento da perda de sangue ou da taxa de cesáreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os 18 -40 anos.
- Gravidez única.
- Apresentação do vértice.
- Termo (idade gestacional entre 37-41 semanas + 6 dias).
- Trabalho de parto espontâneo com membranas intactas ou ruptura espontânea de membranas por menos de 12 horas.
Critério de exclusão:
- Cicatrização uterina anterior, incluindo cesariana anterior.
- Desproporção cefalopélvica.
- Má apresentação.
- Hemorragia anteparto.
- Gravidez múltipla.
- Parto induzido.
- Qualquer doença médica.
- Ruptura prematura prolongada da membrana (mais de 12 horas).
- Analgesia peridural ou receber qualquer analgésico como petidina.
- Cerclagem cervical permeável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A (grupo brometo de butil de hioscina)
As mulheres receberão brometo de Hyoscine Butyl
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Comparador Ativo: grupo B (grupo salino)
As mulheres receberão solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo do primeiro e segundo estágios do trabalho de parto
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Midriáticos
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- HBL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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