- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839213
L'effetto di Hyoscine Butylbromide sull'accorciamento della prima e della seconda fase del travaglio
La gestione del lavoro normale è sia un'arte che una scienza. Per decenni, gli operatori sanitari hanno lavorato per gestire il travaglio in modo attivo e sicuro, con l'obiettivo di ridurre la durata del travaglio doloroso. Anche la riduzione dei tagli cesarei e di altre complicanze fetali e materne è un aspetto importante della gestione del travaglio.
La sicurezza della gestione attiva del travaglio è stata dimostrata da numerosi studi clinici prospettici randomizzati. Una durata più breve del travaglio dall'ammissione al parto è stata anche costantemente riportata in numerosi studi su donne trattate con il protocollo di gestione attiva. L'ioscina butilbromuro appartiene al gruppo di farmaci parasimpaticolitici ed è un derivato semisintetico della scopolamina. È un efficace farmaco antispasmodico senza gli spiacevoli effetti collaterali dell'atropina. La ioscina butilbromuro è un composto di ammonio quaternario e ha un'azione anticolinergica periferica, ma nessuna azione centrale in quanto non attraversa la barriera emato-encefalica. La ioscina butilbromuro agisce principalmente bloccando la trasmissione degli impulsi neurali nei gangli parasimpatici intraneurali degli organi addominali, apparentemente inibendo la trasmissione colinergica nelle sinapsi dei gangli parasimpatici addominali e pelvici, alleviando così gli spasmi nella muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare, urinario, e gli organi genitali femminili, in particolare il plesso cervico-uterino, favorendo così la dilatazione cervicale.
I farmaci spasmolitici sono spesso impiegati nelle sale parto per superare gli spasmi cervicali e quindi ridurre la durata del travaglio.
Hyoscine butyl bromuro è stato utilizzato per abbreviare la durata del travaglio in diversi ospedali del mondo. Il meccanismo con cui agisce nel contesto del travaglio non è stato ancora chiarito e le prove della sua efficacia sono state in gran parte aneddotiche.
Sono stati condotti importanti studi per valutare gli effetti della forma iniettabile o supposta di Hyoscine butyl bromuro sulla dilatazione cervicale; la maggior parte di questi studi ha dimostrato l'efficacia di Hyoscine butyl bromuro nell'aumento del travaglio. Tuttavia, alcuni studi non hanno mostrato alcun effetto di Hyoscine Butyl bromuro sull'accelerazione del travaglio. Inoltre, alcuni studi hanno utilizzato anche l'ossitocina nella gestione attiva del travaglio, che influenzerebbe sicuramente la durata del travaglio e aumenterebbe la distorsione nei risultati. Gli obiettivi specifici di questo studio saranno valutare se Hyoscine butyl bromuro è efficace nell'accelerare la cancellazione e la dilatazione cervicale, accorciando così la durata della prima e della seconda fase del travaglio con o senza aumento del travaglio. Volevamo anche determinare se l'uso di Hyoscine butyl bromuro nella prima e nella seconda fase del travaglio comportasse un aumento associato delle complicanze, come un aumento della perdita di sangue o il tasso di parti cesarei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i 18 -40 anni.
- Gravidanze singole.
- Presentazione dei vertici.
- Termine (età gestazionale tra 37-41 settimane + 6 giorni).
- Travaglio spontaneo con membrane intatte o rottura spontanea delle membrane per meno di 12 ore.
Criteri di esclusione:
- Precedenti cicatrici uterine incluso precedente taglio cesareo.
- Sproporzione cefalopelvica.
- Malpresentazione.
- Emorragia antepartum.
- Gravidanza multipla.
- Parto indotto.
- Qualsiasi malattia medica.
- Rottura prematura prolungata della membrana (più di 12 ore).
- Analgesia epidurale o ricevere qualsiasi analgesico come la petidina.
- Cerchiaggio cervicale pervio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo A (gruppo Hyoscine Butyl bromuro)
Alle donne verrà somministrato Hyoscine Butyl bromuro
|
|
|
Comparatore attivo: gruppo B (gruppo salino)
Alle donne verrà data soluzione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tempo della prima e della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Midriatici
- Bromuri
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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