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L'effetto di Hyoscine Butylbromide sull'accorciamento della prima e della seconda fase del travaglio

18 luglio 2016 aggiornato da: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

La gestione del lavoro normale è sia un'arte che una scienza. Per decenni, gli operatori sanitari hanno lavorato per gestire il travaglio in modo attivo e sicuro, con l'obiettivo di ridurre la durata del travaglio doloroso. Anche la riduzione dei tagli cesarei e di altre complicanze fetali e materne è un aspetto importante della gestione del travaglio.

La sicurezza della gestione attiva del travaglio è stata dimostrata da numerosi studi clinici prospettici randomizzati. Una durata più breve del travaglio dall'ammissione al parto è stata anche costantemente riportata in numerosi studi su donne trattate con il protocollo di gestione attiva. L'ioscina butilbromuro appartiene al gruppo di farmaci parasimpaticolitici ed è un derivato semisintetico della scopolamina. È un efficace farmaco antispasmodico senza gli spiacevoli effetti collaterali dell'atropina. La ioscina butilbromuro è un composto di ammonio quaternario e ha un'azione anticolinergica periferica, ma nessuna azione centrale in quanto non attraversa la barriera emato-encefalica. La ioscina butilbromuro agisce principalmente bloccando la trasmissione degli impulsi neurali nei gangli parasimpatici intraneurali degli organi addominali, apparentemente inibendo la trasmissione colinergica nelle sinapsi dei gangli parasimpatici addominali e pelvici, alleviando così gli spasmi nella muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare, urinario, e gli organi genitali femminili, in particolare il plesso cervico-uterino, favorendo così la dilatazione cervicale.

I farmaci spasmolitici sono spesso impiegati nelle sale parto per superare gli spasmi cervicali e quindi ridurre la durata del travaglio.

Hyoscine butyl bromuro è stato utilizzato per abbreviare la durata del travaglio in diversi ospedali del mondo. Il meccanismo con cui agisce nel contesto del travaglio non è stato ancora chiarito e le prove della sua efficacia sono state in gran parte aneddotiche.

Sono stati condotti importanti studi per valutare gli effetti della forma iniettabile o supposta di Hyoscine butyl bromuro sulla dilatazione cervicale; la maggior parte di questi studi ha dimostrato l'efficacia di Hyoscine butyl bromuro nell'aumento del travaglio. Tuttavia, alcuni studi non hanno mostrato alcun effetto di Hyoscine Butyl bromuro sull'accelerazione del travaglio. Inoltre, alcuni studi hanno utilizzato anche l'ossitocina nella gestione attiva del travaglio, che influenzerebbe sicuramente la durata del travaglio e aumenterebbe la distorsione nei risultati. Gli obiettivi specifici di questo studio saranno valutare se Hyoscine butyl bromuro è efficace nell'accelerare la cancellazione e la dilatazione cervicale, accorciando così la durata della prima e della seconda fase del travaglio con o senza aumento del travaglio. Volevamo anche determinare se l'uso di Hyoscine butyl bromuro nella prima e nella seconda fase del travaglio comportasse un aumento associato delle complicanze, come un aumento della perdita di sangue o il tasso di parti cesarei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i 18 -40 anni.
  • Gravidanze singole.
  • Presentazione dei vertici.
  • Termine (età gestazionale tra 37-41 settimane + 6 giorni).
  • Travaglio spontaneo con membrane intatte o rottura spontanea delle membrane per meno di 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti cicatrici uterine incluso precedente taglio cesareo.
  • Sproporzione cefalopelvica.
  • Malpresentazione.
  • Emorragia antepartum.
  • Gravidanza multipla.
  • Parto indotto.
  • Qualsiasi malattia medica.
  • Rottura prematura prolungata della membrana (più di 12 ore).
  • Analgesia epidurale o ricevere qualsiasi analgesico come la petidina.
  • Cerchiaggio cervicale pervio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A (gruppo Hyoscine Butyl bromuro)
Alle donne verrà somministrato Hyoscine Butyl bromuro
Comparatore attivo: gruppo B (gruppo salino)
Alle donne verrà data soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo della prima e della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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