- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839213
Effekten av hyoscin butylbromid på förkortning av första och andra stadiet av förlossningen
Ledningen av normalt arbete är både en konst och en vetenskap. I decennier har vårdgivare arbetat för att hantera förlossningen aktivt och säkert, med målet att förkorta varaktigheten av smärtsam förlossning. Minskning av kejsarsnitt och andra foster- och moderns komplikationer är också en viktig aspekt av förlossningshantering.
Säkerheten för aktiv förlossningshantering har visats genom flera prospektiva randomiserade kliniska prövningar. En kortare varaktighet av förlossningen från intagning till förlossning har också konsekvent rapporterats i många studier av kvinnor som behandlats med det aktiva hanteringsprotokollet. Hyoscinbutylbromid tillhör den parasympatiska gruppen av läkemedel och är ett semisyntetiskt derivat av skopolamin. Det är ett effektivt kramplösande läkemedel utan de ogynnsamma biverkningarna av atropin. Hyoscin butylbromid är en kvartär ammoniumförening och har perifer antikolinerg verkan, men ingen central verkan eftersom den inte passerar blod-hjärnbarriären. Hyoscin butylbromid verkar främst genom att blockera överföringen av neurala impulser i de intraneurala parasympatiska ganglierna i bukorganen, vilket uppenbarligen hämmar kolinerg överföring i synapserna i de parasympatiska ganglierna i buken och bäckenet, och lindrar på så sätt spasmer i gaser, urinvägsmuskler, galler, urinvägar. och kvinnliga könsorgan, särskilt cervico-uterine plexus, vilket underlättar cervikal dilatation.
Spasmolytiska läkemedel används ofta i förlossningsrum för att övervinna cervikala spasmer och därmed minska förlossningens varaktighet.
Hyoscin butylbromid har använts för att förkorta förlossningstiden på flera sjukhus i världen. Mekanismen genom vilken den verkar i samband med förlossningen har ännu inte klarlagts, och bevis på dess effektivitet har till stor del varit anekdotisk.
Större studier har utförts för att utvärdera effekterna av den injicerbara eller suppositorieformen av Hyoscine butylbromid på cervikal dilatation; en majoritet av dessa studier visade effekten av Hyoscine-butylbromid för att förstärka förlossningen. Men några studier visade ingen effekt av Hyoscine Butylbromid på accelererande förlossning. Dessutom använde vissa studier också oxytocin i aktiv hantering av förlossningen, vilket säkerligen skulle påverka förlossningens varaktighet och öka bias i resultaten. De specifika syftena med denna studie kommer att vara att bedöma om Hyoscine-butylbromid är effektivt för att påskynda cervikal utplåning och dilatation, och därmed förkorta varaktigheten av det första och andra stadiet av förlossningen med eller utan förlossningsförstärkning. Vi hade också för avsikt att avgöra om användningen av Hyoscine-butylbromid i det första och andra stadiet av förlossningen har några associerade ökningar av komplikationer, såsom en ökning av blodförlust eller frekvensen av kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla 18 -40 år.
- Singelgraviditeter.
- Vertex presentation.
- Termin (dräktighetsålder mellan 37-41 veckor + 6 dagar).
- Spontan förlossning med antingen intakta hinnor eller spontana membranbrott under mindre än 12 timmar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare livmoderärr inklusive tidigare kejsarsnitt.
- Cefalopelvic disproportion.
- Felaktig framställning.
- Blödning före förlossningen.
- Flerfaldig graviditet.
- Inducerad leverans.
- Vilken medicinsk sjukdom som helst.
- Långvarig för tidig bristning av membranet (mer än 12 timmar).
- Epidural analgesi eller få något smärtstillande medel som petidin.
- Genomgående cervikal cerclage.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A (hyoscin butylbromidgrupp)
Kvinnorna kommer att få Hyoscine Butylbromide
|
|
|
Aktiv komparator: grupp B (saltlösningsgrupp)
Kvinnorna kommer att få koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden för första och andra stadiet av förlossningen
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Antikonvulsiva medel
- Mydriatics
- Bromider
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- HBL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .