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El efecto del butilbromuro de hioscina en el acortamiento de la primera y segunda etapa del parto

18 de julio de 2016 actualizado por: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

La gestión del trabajo de parto normal es tanto un arte como una ciencia. Durante décadas, los proveedores de salud han trabajado para controlar el trabajo de parto de forma activa y segura, con el objetivo de acortar la duración del trabajo de parto doloroso. La reducción de las cesáreas y otras complicaciones fetales y maternas también es un aspecto importante del manejo del trabajo de parto.

La seguridad del manejo activo del trabajo de parto ha sido demostrada por varios ensayos clínicos aleatorios prospectivos. En numerosos estudios de mujeres tratadas con el protocolo de manejo activo, también se informó consistentemente una duración más corta del trabajo de parto desde la admisión hasta el parto. El butilbromuro de hioscina pertenece al grupo de fármacos parasimpaticolíticos y es un derivado semisintético de la escopolamina. Es un fármaco antiespasmódico eficaz sin los efectos secundarios adversos de la atropina. El butilbromuro de hioscina es un compuesto de amonio cuaternario y tiene acción anticolinérgica periférica, pero no tiene acción central ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica. El butilbromuro de hioscina actúa principalmente bloqueando la transmisión de impulsos neurales en los ganglios parasimpáticos intraneurales de los órganos abdominales, inhibiendo aparentemente la transmisión colinérgica en las sinapsis de los ganglios parasimpáticos abdominales y pélvicos, aliviando así los espasmos en los músculos lisos de los tractos gastrointestinal, biliar y urinario, y órganos genitales femeninos, especialmente el plexo cérvico-uterino, lo que ayuda a la dilatación cervical.

Los fármacos espasmolíticos se emplean con frecuencia en las salas de parto para superar los espasmos cervicales y así reducir la duración del trabajo de parto.

El bromuro de butilo de hioscina se ha utilizado para acortar la duración del trabajo de parto en varios hospitales del mundo. El mecanismo por el cual actúa en el contexto del trabajo de parto aún no se ha dilucidado y la evidencia de su eficacia ha sido en gran parte anecdótica.

Se han llevado a cabo importantes estudios para evaluar los efectos de la forma inyectable o en supositorios de bromuro de butilo de hioscina sobre la dilatación cervical; la mayoría de estos estudios demostraron la eficacia del bromuro de butilo de hioscina para acelerar el trabajo de parto. Sin embargo, algunos estudios no mostraron ningún efecto del bromuro de butilo de hioscina para acelerar el trabajo de parto. Además, algunos estudios también usaron oxitocina en el manejo activo del trabajo de parto, lo que sin duda afectaría la duración del trabajo de parto y aumentaría el sesgo en los resultados. Los objetivos específicos de este estudio serán evaluar si el butilbromuro de hioscina es eficaz para acelerar el borramiento y la dilatación del cuello uterino, acortando así la duración de la primera y la segunda etapa del trabajo de parto con o sin estimulación del trabajo de parto. También intentamos determinar si el uso de bromuro de butilo de hioscina en la primera y segunda etapa del trabajo de parto tiene algún aumento asociado en las complicaciones, como un aumento en la pérdida de sangre o la tasa de partos por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos 18 -40 años.
  • Embarazos únicos.
  • Presentación de vértice.
  • Término (edad gestacional entre 37-41 semanas + 6 días).
  • Trabajo de parto espontáneo con membranas intactas o ruptura espontánea de membranas por menos de 12 horas.

Criterio de exclusión:

  • Cicatrización uterina previa, incluida cesárea previa.
  • Desproporción cefalopélvica.
  • Mala presentación.
  • Hemorragia anteparto.
  • Embarazo múltiple.
  • Parto inducido.
  • Cualquier enfermedad médica.
  • Rotura prematura prolongada de la membrana (más de 12 horas).
  • Analgesia epidural o recibir algún analgésico como petidina.
  • Cerclaje cervical permeable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A (grupo de bromuro de butilo de hioscina)
Las mujeres recibirán bromuro de butilo de hioscina
Comparador activo: grupo B (grupo salino)
Las mujeres recibirán solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El momento de la primera y segunda etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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