- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839213
El efecto del butilbromuro de hioscina en el acortamiento de la primera y segunda etapa del parto
La gestión del trabajo de parto normal es tanto un arte como una ciencia. Durante décadas, los proveedores de salud han trabajado para controlar el trabajo de parto de forma activa y segura, con el objetivo de acortar la duración del trabajo de parto doloroso. La reducción de las cesáreas y otras complicaciones fetales y maternas también es un aspecto importante del manejo del trabajo de parto.
La seguridad del manejo activo del trabajo de parto ha sido demostrada por varios ensayos clínicos aleatorios prospectivos. En numerosos estudios de mujeres tratadas con el protocolo de manejo activo, también se informó consistentemente una duración más corta del trabajo de parto desde la admisión hasta el parto. El butilbromuro de hioscina pertenece al grupo de fármacos parasimpaticolíticos y es un derivado semisintético de la escopolamina. Es un fármaco antiespasmódico eficaz sin los efectos secundarios adversos de la atropina. El butilbromuro de hioscina es un compuesto de amonio cuaternario y tiene acción anticolinérgica periférica, pero no tiene acción central ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica. El butilbromuro de hioscina actúa principalmente bloqueando la transmisión de impulsos neurales en los ganglios parasimpáticos intraneurales de los órganos abdominales, inhibiendo aparentemente la transmisión colinérgica en las sinapsis de los ganglios parasimpáticos abdominales y pélvicos, aliviando así los espasmos en los músculos lisos de los tractos gastrointestinal, biliar y urinario, y órganos genitales femeninos, especialmente el plexo cérvico-uterino, lo que ayuda a la dilatación cervical.
Los fármacos espasmolíticos se emplean con frecuencia en las salas de parto para superar los espasmos cervicales y así reducir la duración del trabajo de parto.
El bromuro de butilo de hioscina se ha utilizado para acortar la duración del trabajo de parto en varios hospitales del mundo. El mecanismo por el cual actúa en el contexto del trabajo de parto aún no se ha dilucidado y la evidencia de su eficacia ha sido en gran parte anecdótica.
Se han llevado a cabo importantes estudios para evaluar los efectos de la forma inyectable o en supositorios de bromuro de butilo de hioscina sobre la dilatación cervical; la mayoría de estos estudios demostraron la eficacia del bromuro de butilo de hioscina para acelerar el trabajo de parto. Sin embargo, algunos estudios no mostraron ningún efecto del bromuro de butilo de hioscina para acelerar el trabajo de parto. Además, algunos estudios también usaron oxitocina en el manejo activo del trabajo de parto, lo que sin duda afectaría la duración del trabajo de parto y aumentaría el sesgo en los resultados. Los objetivos específicos de este estudio serán evaluar si el butilbromuro de hioscina es eficaz para acelerar el borramiento y la dilatación del cuello uterino, acortando así la duración de la primera y la segunda etapa del trabajo de parto con o sin estimulación del trabajo de parto. También intentamos determinar si el uso de bromuro de butilo de hioscina en la primera y segunda etapa del trabajo de parto tiene algún aumento asociado en las complicaciones, como un aumento en la pérdida de sangre o la tasa de partos por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos 18 -40 años.
- Embarazos únicos.
- Presentación de vértice.
- Término (edad gestacional entre 37-41 semanas + 6 días).
- Trabajo de parto espontáneo con membranas intactas o ruptura espontánea de membranas por menos de 12 horas.
Criterio de exclusión:
- Cicatrización uterina previa, incluida cesárea previa.
- Desproporción cefalopélvica.
- Mala presentación.
- Hemorragia anteparto.
- Embarazo múltiple.
- Parto inducido.
- Cualquier enfermedad médica.
- Rotura prematura prolongada de la membrana (más de 12 horas).
- Analgesia epidural o recibir algún analgésico como petidina.
- Cerclaje cervical permeable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo A (grupo de bromuro de butilo de hioscina)
Las mujeres recibirán bromuro de butilo de hioscina
|
|
Comparador activo: grupo B (grupo salino)
Las mujeres recibirán solución salina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El momento de la primera y segunda etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Midriáticos
- Bromuros
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- HBL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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