- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839213
Virkningen af hyoscin butylbromid på afkortning af første og andet stadie af fødsel
Ledelse af normalt arbejde er både en kunst og en videnskab. I årtier har sundhedsudbydere arbejdet på at håndtere fødslen aktivt og sikkert med det mål at forkorte varigheden af smertefuld fødsel. Reduktion af kejsersnit og andre føtale og maternelle komplikationer er også et vigtigt aspekt af arbejdshåndtering.
Sikkerheden ved aktiv håndtering af arbejdskraft er blevet påvist af adskillige prospektive randomiserede kliniske forsøg. En kortere varighed af fødslen fra indlæggelse til fødslen er også konsekvent blevet rapporteret i adskillige undersøgelser af kvinder behandlet med den aktive behandlingsprotokol. Hyoscin butylbromid tilhører den parasympatiske gruppe af lægemidler og er et semisyntetisk derivat af scopolamin. Det er et effektivt krampestillende lægemiddel uden de uønskede bivirkninger af atropin. Hyoscin butylbromid er en kvaternær ammoniumforbindelse og har perifer antikolinerg virkning, men ingen central virkning, da det ikke krydser blod-hjerne-barrieren. Hyoscin butylbromid virker primært ved at blokere overførslen af neurale impulser i de intraneurale parasympatiske ganglier i abdominale organer, hvilket tilsyneladende hæmmer kolinerg transmission i synapserne i de abdominale og bækkens parasympatiske ganglier, og lindrer således spasmer i gas-, urinvejs-, bil- og urinvejsmuskler. og kvindelige kønsorganer, især cervico-uterine plexus, hvilket hjælper med cervikal dilatation.
Spasmolytiske lægemidler anvendes ofte på fødestuer for at overvinde cervikale spasmer og dermed reducere varigheden af fødslen.
Hyoscin butylbromid er blevet brugt til at forkorte varigheden af fødslen på adskillige hospitaler i verden. Den mekanisme, hvormed den virker i forbindelse med fødsel, er endnu ikke blevet belyst, og beviser for dens effektivitet har stort set været anekdotisk.
Større undersøgelser er blevet udført for at evaluere virkningerne af den injicerbare eller suppositorieform af Hyoscine butylbromid på cervikal dilatation; et flertal af disse undersøgelser viste effektiviteten af Hyoscine butylbromid til at forstærke fødslen. Nogle få undersøgelser viste dog ingen effekt af Hyoscine Butylbromid på accelererende veer. Derudover brugte nogle undersøgelser også oxytocin i aktiv håndtering af fødslen, hvilket helt sikkert ville påvirke fødslens varighed og øge bias i resultaterne. De specifikke mål for denne undersøgelse vil være at vurdere, om Hyoscine butylbromid er effektivt til at fremskynde cervikal udslettelse og dilatation, og dermed forkorte varigheden af det første og andet stadie af fødsel med eller uden fødselsforøgelse. Vi havde også til hensigt at afgøre, om brugen af Hyoscine butylbromid i det første og andet stadie af fødslen har nogen associerede stigninger i komplikationer, såsom et øget blodtab eller hastigheden af kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle 18 -40 år.
- Singleton graviditeter.
- Vertex præsentation.
- Løbetid (gestationsalder mellem 37-41 uger + 6 dage).
- Spontan fødsel med enten intakte membraner eller spontan brud på membraner i mindre end 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ardannelse i livmoderen inklusive tidligere kejsersnit.
- Cephalopelvic disproportion.
- Fejlpræsentation.
- Førfødselsblødning.
- Flerfoldsgraviditet.
- Induceret levering.
- Enhver medicinsk sygdom.
- Langvarig for tidlig brud på membranen (mere end 12 timer).
- Epidural analgesi eller modtage ethvert smertestillende middel som pethidin.
- Pervious cervikal cerclage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A (hyoscin butylbromidgruppe)
Kvinderne får Hyoscine Butylbromid
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (saltvandsgruppe)
Kvinderne vil få saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet for første og andet stadie af fødsel
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromider
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- HBL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskraft
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan