- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839213
Wpływ butylobromku hioscyny na skrócenie pierwszego i drugiego etapu porodu
Zarządzanie normalną pracą jest zarówno sztuką, jak i nauką. Przez dziesięciolecia pracownicy służby zdrowia pracowali nad aktywnym i bezpiecznym zarządzaniem porodem, mając na celu skrócenie czasu trwania bolesnego porodu. Zmniejszenie liczby cięć cesarskich oraz innych powikłań płodowych i matczynych jest również ważnym aspektem zarządzania porodem.
Bezpieczeństwo aktywnego zarządzania porodem zostało wykazane w kilku prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych. Krótszy czas porodu od przyjęcia do porodu był również konsekwentnie zgłaszany w licznych badaniach kobiet leczonych aktywnym protokołem zarządzania. Butylobromek hioscyny należy do grupy leków parasympatykolitycznych i jest półsyntetyczną pochodną skopolaminy. Jest skutecznym lekiem przeciwskurczowym bez niepożądanych skutków ubocznych atropiny. Butylobromek hioscyny jest czwartorzędowym związkiem amoniowym i ma obwodowe działanie antycholinergiczne, ale nie ośrodkowe, ponieważ nie przenika przez barierę krew-mózg. Hioscyny butylobromek działa głównie poprzez blokowanie przekazywania impulsów nerwowych w wewnątrznerwowych zwojach przywspółczulnych narządów jamy brzusznej, najwyraźniej hamując przewodnictwo cholinergiczne w synapsach zwojów przywspółczulnych jamy brzusznej i miednicy, łagodząc w ten sposób skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, dróg moczowych, i żeńskie narządy płciowe, zwłaszcza splot szyjno-maciczny, wspomagając w ten sposób rozszerzenie szyjki macicy.
Leki spazmolityczne są często stosowane na salach porodowych w celu przezwyciężenia skurczów szyjki macicy, a tym samym skrócenia czasu porodu.
Bromek butylu hioscyny był stosowany w celu skrócenia czasu porodu w kilku szpitalach na świecie. Mechanizm, dzięki któremu działa w kontekście pracy, nie został jeszcze wyjaśniony, a dowody na jego skuteczność były w dużej mierze anegdotyczne.
Przeprowadzono duże badania w celu oceny wpływu postaci bromku butylu Hyoscine do wstrzykiwań lub czopków na rozwarcie szyjki macicy; większość tych badań wykazała skuteczność bromku butylu Hyoscine w przyspieszaniu porodu. Jednak kilka badań wykazało brak wpływu bromku butylu Hyoscine na przyspieszenie porodu. Ponadto w niektórych badaniach stosowano również oksytocynę w aktywnym zarządzaniu porodem, co z pewnością wpłynęłoby na czas trwania porodu i zwiększyłoby błąd systematyczny wyników. Konkretnymi celami tego badania będzie ocena, czy bromek butylu Hyoscine jest skuteczny w przyspieszaniu usuwania i rozszerzania szyjki macicy, skracając w ten sposób czas trwania pierwszego i drugiego etapu porodu z augmentacją porodu lub bez. Zamierzaliśmy również ustalić, czy stosowanie bromku butylu Hyoscine w pierwszym i drugim okresie porodu wiąże się z jakimkolwiek wzrostem powikłań, takich jak zwiększenie utraty krwi lub częstości cesarskich porodów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie 18 -40 lat.
- Ciąże pojedyncze.
- Prezentacja wierzchołków.
- O czasie (wiek ciąży między 37-41 tygodniem + 6 dni).
- Poród spontaniczny z nienaruszonymi błonami płodowymi lub samoistnym pęknięciem błon płodowych trwający krócej niż 12 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze blizny macicy, w tym poprzednie cięcie cesarskie.
- Dysproporcja głowowo-miedniczna.
- Zniekształcenie.
- Krwotok przedporodowy.
- Ciąża mnoga.
- Poród indukowany.
- Każda choroba medyczna.
- Przedłużone przedwczesne pęknięcie błony (ponad 12 godzin).
- Znieczulenie zewnątrzoponowe lub otrzymać dowolny środek przeciwbólowy, taki jak petydyna.
- Przejściowy szew szyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A (grupa bromku hioscyny butylu)
Kobiety otrzymają bromek butylu Hyoscine
|
|
|
Aktywny komparator: grupa B (grupa soli fizjologicznej)
Kobiety otrzymają sól fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pierwszej i drugiej fazy porodu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Leki przeciwdrgawkowe
- Mydriatyki
- Bromki
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzić
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Solankowy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Spaarne GasthuisRekrutacyjny
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
Daniel A Tonetti, MDJeszcze nie rekrutacjaBól głowy | Migrena oporna na leczenieStany Zjednoczone