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L'effet du bromure de butylhyoscine sur le raccourcissement des premier et deuxième stades du travail

18 juillet 2016 mis à jour par: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

La gestion du travail normal est à la fois un art et une science. Pendant des décennies, les prestataires de soins de santé ont travaillé pour gérer le travail activement et en toute sécurité, dans le but de raccourcir la durée du travail douloureux. La réduction des césariennes et d'autres complications fœtales et maternelles est également un aspect important de la gestion du travail.

L'innocuité de la gestion active du travail a été démontrée par plusieurs essais cliniques prospectifs randomisés. Une durée plus courte du travail entre l'admission et l'accouchement a également été systématiquement rapportée dans de nombreuses études sur des femmes traitées avec le protocole de prise en charge active. Le butylbromure d'hyoscine appartient au groupe de médicaments parasympatholytiques et est un dérivé semi-synthétique de la scopolamine. C'est un médicament antispasmodique efficace sans les effets secondaires indésirables de l'atropine. Le butylbromure d'hyoscine est un composé d'ammonium quaternaire et a une action anticholinergique périphérique, mais pas d'action centrale car il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Le butylbromure d'hyoscine agit principalement en bloquant la transmission des impulsions neurales dans les ganglions parasympathiques intraneuraux des organes abdominaux, inhibant apparemment la transmission cholinergique dans les synapses des ganglions parasympathiques abdominaux et pelviens, soulageant ainsi les spasmes dans les muscles lisses des voies gastro-intestinales, biliaires, urinaires, et les organes génitaux féminins, en particulier le plexus cervico-utérin, favorisant ainsi la dilatation cervicale.

Les médicaments spasmolytiques sont fréquemment utilisés dans les salles d'accouchement pour surmonter les spasmes cervicaux et ainsi réduire la durée du travail.

Le bromure de butylhyoscine a été utilisé pour raccourcir la durée du travail dans plusieurs hôpitaux du monde. Le mécanisme par lequel il agit dans le contexte du travail n'a pas encore été élucidé, et les preuves de son efficacité ont été largement anecdotiques.

Des études importantes ont été menées pour évaluer les effets de la forme injectable ou suppositoire du bromure de butylhyoscine sur la dilatation cervicale ; la majorité de ces études ont démontré l'efficacité du bromure de butyle d'hyoscine pour augmenter le travail. Cependant, quelques études n'ont montré aucun effet du bromure de butylhyoscine sur l'accélération du travail. De plus, certaines études ont également utilisé l'ocytocine dans la gestion active du travail, ce qui affecterait certainement la durée du travail et augmenterait le biais dans les résultats. Les objectifs spécifiques de cette étude seront d'évaluer si le bromure de butylhyoscine est efficace pour accélérer l'effacement et la dilatation du col utérin, raccourcissant ainsi la durée des premier et deuxième stades du travail avec ou sans augmentation du travail. Nous avions également l'intention de déterminer si l'utilisation du bromure de butylhyoscine au cours des premier et deuxième stades du travail s'accompagnait d'augmentations des complications, telles qu'une augmentation de la perte de sang ou du taux d'accouchements par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les 18 -40 ans.
  • Grossesses uniques.
  • Présentation du sommet.
  • Terme (âge gestationnel entre 37-41 semaines + 6 jours).
  • Travail spontané avec membranes intactes ou rupture spontanée des membranes pendant moins de 12 heures.

Critère d'exclusion:

  • Cicatrices utérines antérieures, y compris une césarienne antérieure.
  • Disproportion céphalopelvienne.
  • Mauvaise présentation.
  • Hémorragie antepartum.
  • Grossesse multiple.
  • Livraison induite.
  • Toute maladie médicale.
  • Rupture prématurée prolongée de la membrane (plus de 12 heures).
  • Analgésie péridurale ou recevoir un analgésique comme la péthidine.
  • Cerclage cervical perméable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A (groupe hyoscine butyl bromure)
Les femmes recevront du bromure de Hyoscine Butyl
Comparateur actif: groupe B (groupe salin)
Les femmes recevront une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps des premier et deuxième stades du travail
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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