- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839213
L'effet du bromure de butylhyoscine sur le raccourcissement des premier et deuxième stades du travail
La gestion du travail normal est à la fois un art et une science. Pendant des décennies, les prestataires de soins de santé ont travaillé pour gérer le travail activement et en toute sécurité, dans le but de raccourcir la durée du travail douloureux. La réduction des césariennes et d'autres complications fœtales et maternelles est également un aspect important de la gestion du travail.
L'innocuité de la gestion active du travail a été démontrée par plusieurs essais cliniques prospectifs randomisés. Une durée plus courte du travail entre l'admission et l'accouchement a également été systématiquement rapportée dans de nombreuses études sur des femmes traitées avec le protocole de prise en charge active. Le butylbromure d'hyoscine appartient au groupe de médicaments parasympatholytiques et est un dérivé semi-synthétique de la scopolamine. C'est un médicament antispasmodique efficace sans les effets secondaires indésirables de l'atropine. Le butylbromure d'hyoscine est un composé d'ammonium quaternaire et a une action anticholinergique périphérique, mais pas d'action centrale car il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Le butylbromure d'hyoscine agit principalement en bloquant la transmission des impulsions neurales dans les ganglions parasympathiques intraneuraux des organes abdominaux, inhibant apparemment la transmission cholinergique dans les synapses des ganglions parasympathiques abdominaux et pelviens, soulageant ainsi les spasmes dans les muscles lisses des voies gastro-intestinales, biliaires, urinaires, et les organes génitaux féminins, en particulier le plexus cervico-utérin, favorisant ainsi la dilatation cervicale.
Les médicaments spasmolytiques sont fréquemment utilisés dans les salles d'accouchement pour surmonter les spasmes cervicaux et ainsi réduire la durée du travail.
Le bromure de butylhyoscine a été utilisé pour raccourcir la durée du travail dans plusieurs hôpitaux du monde. Le mécanisme par lequel il agit dans le contexte du travail n'a pas encore été élucidé, et les preuves de son efficacité ont été largement anecdotiques.
Des études importantes ont été menées pour évaluer les effets de la forme injectable ou suppositoire du bromure de butylhyoscine sur la dilatation cervicale ; la majorité de ces études ont démontré l'efficacité du bromure de butyle d'hyoscine pour augmenter le travail. Cependant, quelques études n'ont montré aucun effet du bromure de butylhyoscine sur l'accélération du travail. De plus, certaines études ont également utilisé l'ocytocine dans la gestion active du travail, ce qui affecterait certainement la durée du travail et augmenterait le biais dans les résultats. Les objectifs spécifiques de cette étude seront d'évaluer si le bromure de butylhyoscine est efficace pour accélérer l'effacement et la dilatation du col utérin, raccourcissant ainsi la durée des premier et deuxième stades du travail avec ou sans augmentation du travail. Nous avions également l'intention de déterminer si l'utilisation du bromure de butylhyoscine au cours des premier et deuxième stades du travail s'accompagnait d'augmentations des complications, telles qu'une augmentation de la perte de sang ou du taux d'accouchements par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les 18 -40 ans.
- Grossesses uniques.
- Présentation du sommet.
- Terme (âge gestationnel entre 37-41 semaines + 6 jours).
- Travail spontané avec membranes intactes ou rupture spontanée des membranes pendant moins de 12 heures.
Critère d'exclusion:
- Cicatrices utérines antérieures, y compris une césarienne antérieure.
- Disproportion céphalopelvienne.
- Mauvaise présentation.
- Hémorragie antepartum.
- Grossesse multiple.
- Livraison induite.
- Toute maladie médicale.
- Rupture prématurée prolongée de la membrane (plus de 12 heures).
- Analgésie péridurale ou recevoir un analgésique comme la péthidine.
- Cerclage cervical perméable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A (groupe hyoscine butyl bromure)
Les femmes recevront du bromure de Hyoscine Butyl
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Comparateur actif: groupe B (groupe salin)
Les femmes recevront une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps des premier et deuxième stades du travail
Délai: 8 heures
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Mydriatiques
- Bromures
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- HBL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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