- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839213
Effekten av hyoscin butylbromid på forkorting av første og andre stadier av fødsel
Ledelse av vanlig arbeidskraft er både en kunst og en vitenskap. I flere tiår har helsepersonell jobbet for å håndtere fødsel aktivt og trygt, med mål om å forkorte varigheten av smertefull fødsel. Reduksjon av keisersnitt og andre foster- og morkomplikasjoner er også et viktig aspekt ved arbeidsledelse.
Sikkerheten ved aktiv arbeidsledelse har blitt demonstrert av flere prospektive randomiserte kliniske studier. En kortere varighet av fødselen fra innleggelse til fødsel er også konsekvent rapportert i en rekke studier av kvinner behandlet med den aktive behandlingsprotokollen. Hyoscin butylbromid tilhører den parasympatiske gruppen av legemidler og er et semisyntetisk derivat av skopolamin. Det er et effektivt krampestillende legemiddel uten de uheldige bivirkningene av atropin. Hyoscin butylbromid er en kvaternær ammoniumforbindelse og har perifer antikolinerg virkning, men ingen sentral virkning da den ikke krysser blod-hjerne-barrieren. Hyoscin butylbromid virker primært ved å blokkere overføringen av nevrale impulser i de intraneurale parasympatiske gangliene i abdominale organer, og tilsynelatende hemmer kolinerg overføring i synapsene til abdominale og bekken parasympatiske ganglier, og dermed lindrer spasmer i gasser i bil- og tarmmuskulaturen, og kvinnelige kjønnsorganer, spesielt cervico-uterine plexus, og dermed hjelpe til med cervikal dilatasjon.
Spasmolytiske medisiner brukes ofte i fødestuer for å overvinne cervikale spasmer og dermed redusere varigheten av fødselen.
Hyoscin butylbromid har blitt brukt til å forkorte varigheten av fødselen på flere sykehus i verden. Mekanismen som den virker i forbindelse med fødsel har ennå ikke blitt belyst, og bevis på dens effektivitet har stort sett vært anekdotisk.
Store studier har blitt utført for å evaluere effekten av den injiserbare eller suppositorieformen av Hyoscine butylbromid på cervikal dilatasjon; et flertall av disse studiene viste effekten av Hyoscine-butylbromid til å øke fødselen. Imidlertid viste noen få studier ingen effekt av Hyoscine Butylbromid på akselererende fødsel. I tillegg brukte noen studier også oksytocin i aktiv håndtering av fødsel, noe som helt sikkert ville påvirke varigheten av fødselen og øke skjevheten i resultatene. De spesifikke målene for denne studien vil være å vurdere om Hyoscine butylbromid er effektivt for å fremskynde utsletting og utvidelse av livmorhalsen, og dermed forkorte varigheten av det første og andre stadiet av fødselen med eller uten fødselsforstørrelse. Vi hadde også til hensikt å finne ut om bruken av Hyoscine-butylbromid i det første og andre stadiet av fødselen har noen assosierte økninger i komplikasjoner, for eksempel økt blodtap eller frekvensen av keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle 18 -40 år.
- Singleton graviditeter.
- Vertex presentasjon.
- Termin (svangerskapsalder mellom 37-41 uker + 6 dager).
- Spontan fødsel med enten intakte membraner eller spontan ruptur av membraner i mindre enn 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere arrdannelse i livmoren inkludert tidligere keisersnitt.
- Cephalopelvic disproporsjon.
- Feilpresentasjon.
- Blødning før fødsel.
- Flergangsgraviditet.
- Indusert levering.
- Enhver medisinsk sykdom.
- Langvarig for tidlig brudd på membranen (mer enn 12 timer).
- Epidural analgesi eller motta smertestillende som petidin.
- Pervious cervical cerclage.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A (hyoscin butylbromidgruppe)
Kvinnene vil få Hyoscine Butylbromid
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (saltvannsgruppe)
Kvinnene vil få saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunktet for første og andre stadie av fødselen
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromider
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- HBL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført