- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839213
Влияние бутилбромида гиосцина на сокращение первого и второго периодов родов
Управление нормальным трудом — это и искусство, и наука. В течение десятилетий поставщики медицинских услуг работали над активным и безопасным ведением родов с целью сокращения продолжительности болезненных родов. Сокращение числа кесаревых сечений и других осложнений у плода и матери также является важным аспектом ведения родов.
Безопасность активного ведения родов была продемонстрирована в нескольких проспективных рандомизированных клинических исследованиях. Более короткая продолжительность родов от госпитализации до родов также неоднократно отмечалась в многочисленных исследованиях женщин, получавших лечение по протоколу активного ведения. Бутилбромид гиосцина принадлежит к парасимпатолитической группе препаратов и является полусинтетическим производным скополамина. Это эффективный спазмолитический препарат без неблагоприятных побочных эффектов атропина. Гиосцин бутилбромид представляет собой соединение четвертичного аммония и обладает периферическим антихолинергическим действием, но не оказывает центрального действия, поскольку не проникает через гематоэнцефалический барьер. Гиосцина бутилбромид действует, прежде всего, блокируя передачу нервных импульсов в интранейральных парасимпатических ганглиях органов брюшной полости, по-видимому, ингибируя холинергическую передачу в синапсах парасимпатических ганглиев брюшной полости и таза, тем самым купируя спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей, и женские половые органы, особенно шейно-маточное сплетение, что способствует раскрытию шейки матки.
Спазмолитики часто используются в родильных залах для преодоления спазмов шейки матки и, таким образом, сокращения продолжительности родов.
Гиосцинбутилбромид использовался для сокращения продолжительности родов в нескольких больницах мира. Механизм, с помощью которого он действует в контексте родов, еще не выяснен, и доказательства его эффективности в значительной степени носят анекдотический характер.
Были проведены крупные исследования для оценки влияния гиосцина бутилбромида в виде инъекций или суппозиториев на раскрытие шейки матки; большинство этих исследований продемонстрировали эффективность гиосцина бутилбромида в стимуляции родов. Однако несколько исследований не показали влияния гиосцина бутилбромида на ускорение родов. Кроме того, в некоторых исследованиях также использовался окситоцин для активного ведения родов, что, безусловно, повлияло бы на продолжительность родов и увеличило бы погрешность результатов. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы оценить, эффективен ли гиосцин бутилбромид в ускорении сглаживания и раскрытия шейки матки, тем самым сокращая продолжительность первого и второго периодов родов с усилением родовой деятельности или без него. Мы также намеревались определить, связано ли использование гиосцина бутилбромида на первом и втором этапах родов с увеличением осложнений, таких как увеличение кровопотери или частота кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все 18 -40 лет.
- Одноплодная беременность.
- Представление вершины.
- Срок (гестационный возраст 37-41 недель + 6 дней).
- Самопроизвольные роды либо с неповрежденными плодными оболочками, либо спонтанным разрывом плодных оболочек в течение менее 12 часов.
Критерий исключения:
- Предшествующие рубцы на матке, включая предыдущее кесарево сечение.
- Цефалотазовая диспропорция.
- Неправильное представление.
- Дородовое кровотечение.
- Многоплодная беременность.
- Индуцированная доставка.
- Любое медицинское заболевание.
- Длительный преждевременный разрыв мембраны (более 12 часов).
- Эпидуральная анестезия или прием любого анальгетика, например петидина.
- Первичный цервикальный серкляж.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа А (группа гиосцинбутилбромида)
Женщинам будут давать гиосцин бутилбромид.
|
|
Активный компаратор: группа B (солевая группа)
Женщинам будут давать физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время первого и второго периодов родов
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Мидриатики
- Бромиды
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- HBL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .