- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02839213
Het effect van hyoscine-butylbromide op het verkorten van de eerste en tweede fase van de bevalling
Het beheer van normale arbeid is zowel een kunst als een wetenschap. Decennia lang hebben zorgverleners gewerkt aan het actief en veilig managen van bevallingen, met als doel de duur van pijnlijke bevallingen te verkorten. Vermindering van keizersneden en andere foetale en maternale complicaties is ook een belangrijk aspect van arbeidsmanagement.
De veiligheid van actief beheer van de bevalling is aangetoond door verschillende prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken. Een kortere duur van de bevalling van opname tot bevalling is ook consequent gerapporteerd in tal van studies van vrouwen die werden behandeld met het actieve managementprotocol. Hyoscine-butylbromide behoort tot de parasympatholytische groep geneesmiddelen en is een semi-synthetisch derivaat van scopolamine. Het is een effectief krampstillend medicijn zonder de ongewenste bijwerkingen van atropine. Hyoscinebutylbromide is een quaternaire ammoniumverbinding en heeft een perifere anticholinergische werking, maar geen centrale werking omdat het de bloed-hersenbarrière niet passeert. Hyoscine-butylbromide werkt voornamelijk door de transmissie van neurale impulsen in de intraneurale parasympathische ganglia van de buikorganen te blokkeren, waardoor blijkbaar de cholinerge transmissie in de synapsen van de parasympathische ganglia in de buik en het bekken wordt geremd, waardoor spasmen in de gladde spieren van het maagdarmkanaal, de galwegen, de urinewegen, en vrouwelijke geslachtsorganen, met name de cervico-uteriene plexus, waardoor cervicale dilatatie wordt bevorderd.
Spasmolytica worden vaak gebruikt in verloskamers om cervicale spasmen te overwinnen en zo de duur van de bevalling te verkorten.
Hyoscine-butylbromide is in verschillende ziekenhuizen in de wereld gebruikt om de duur van de bevalling te verkorten. Het mechanisme waardoor het werkt in de context van arbeid is nog niet opgehelderd, en het bewijs van de doeltreffendheid ervan is grotendeels anekdotisch.
Er zijn grote onderzoeken uitgevoerd om de effecten van de injecteerbare of zetpilvorm van Hyoscine-butylbromide op cervicale dilatatie te evalueren; een meerderheid van deze onderzoeken toonde de werkzaamheid aan van Hyoscine-butylbromide bij het bevorderen van de bevalling. Enkele onderzoeken toonden echter geen effect aan van Hyoscine Butylbromide op het versnellen van de bevalling. Bovendien gebruikten sommige onderzoeken ook oxytocine bij actief beheer van de bevalling, wat zeker de duur van de bevalling zou beïnvloeden en de vertekening in de resultaten zou vergroten. De specifieke doelstellingen van deze studie zullen zijn om te beoordelen of Hyoscine-butylbromide effectief is bij het versnellen van cervicale vervaging en dilatatie, waardoor de duur van de eerste en tweede fase van de bevalling met of zonder arbeidsaugmentatie wordt verkort. We waren ook van plan vast te stellen of het gebruik van Hyoscine-butylbromide in de eerste en tweede fase van de bevalling gepaard gaat met een toename van complicaties, zoals een toename van bloedverlies of het aantal keizersneden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle 18 -40 jaar.
- Eenling zwangerschappen.
- Vertex-presentatie.
- Termijn (zwangerschapsduur tussen 37-41 weken + 6 dagen).
- Spontane bevalling met intacte vliezen of spontane breuk van vliezen gedurende minder dan 12 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere baarmoederlittekens inclusief eerdere keizersnede.
- Cefalopelvische wanverhouding.
- Malpresentatie.
- Antepartum bloeding.
- Meerling zwangerschap.
- Geïnduceerde bevalling.
- Elke medische aandoening.
- Langdurige voortijdige breuk van het membraan (meer dan 12 uur).
- Epidurale analgesie of ontvang een analgeticum zoals pethidine.
- Doorlatende cervicale cerclage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A (Hyoscine Butylbromide-groep)
De vrouwen krijgen Hyoscine Butylbromide
|
|
|
Actieve vergelijker: groep B (Zoutgroep)
De vrouwen krijgen zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd van de eerste en tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Mydriatica
- Bromiden
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- HBL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .