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丁溴东莨菪碱对缩短第一产程和第二产程的影响

2016年7月18日 更新者:Kamal Mohamed Zahran、Woman's Health University Hospital, Egypt

正常分娩的管理既是一门艺术,也是一门科学。 几十年来,医疗保健提供者一直致力于积极、安全地管理分娩,以缩短痛苦分娩的持续时间。 减少剖宫产和其他胎儿和母体并发症也是分娩管理的一个重要方面。

几项前瞻性随机临床试验已经证明了积极管理分娩的安全性。 在对接受积极管理方案治疗的妇女进行的大量研究中,也一致报道了从入院到分娩的分娩持续时间较短。丁溴东莨菪碱属于副交感神经阻滞药物组,是东莨菪碱的半合成衍生物。 它是一种有效的解痉药,没有阿托品的不良副作用。 Hyoscine butylbromide 是一种季铵化合物,具有外周抗胆碱能作用,但由于不穿过血脑屏障而无中枢作用。 丁溴东莨菪碱主要通过阻断腹部器官神经内副交感神经节神经冲动的传递,明显抑制腹部和盆腔副交感神经节突触中的胆碱能传递,从而缓解胃肠道、胆道、泌尿道平滑肌的痉挛,和女性生殖器官,尤其是宫颈子宫丛,从而有助于宫颈扩张。

产房经常使用解痉药来克服宫颈痉挛,从而缩短分娩时间。

丁溴溴铵已被用于缩短世界上数家医院的分娩时间。 它在分娩背景下的作用机制尚未阐明,其功效的证据主要是轶事。

已开展主要研究以评估注射剂或栓剂形式的丁溴东莨菪碱对宫颈扩张的影响;这些研究中的大多数都证明了丁溴溴铵在增加分娩方面的功效。 然而,一些研究表明东莨菪碱丁基溴对加速分娩没有影响。 此外,一些研究还使用催产素主动管理产程,这势必会影响产程的持续时间,增加结果的偏倚。 本研究的具体目标是评估丁溴东莨菪碱是否能有效加速宫颈消失和扩张,从而缩短第一产程和第二产程的持续时间,有或没有助产。 我们还打算确定在分娩的第一阶段和第二阶段使用丁基溴丁烷是否会增加并发症,例如失血增加或剖宫产率增加。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有 18 -40 岁。
  • 单胎妊娠。
  • 顶点表示。
  • 足月(胎龄在 37-41 周 + 6 天之间)。
  • 胎膜完整或胎膜自发破裂少于 12 小时的自然分娩。

排除标准:

  • 以前的子宫疤痕包括以前的剖腹产。
  • 头盆不称。
  • 陈述不当。
  • 产前出血。
  • 多胎妊娠。
  • 诱导分娩。
  • 任何医学疾病。
  • 胎膜早破时间延长(超过 12 小时)。
  • 硬膜外镇痛或接受任何镇痛剂如杜冷丁。
  • 可渗透的宫颈环扎术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组(溴丁基溴胺组)
这些妇女将被给予 Hyoscine Butyl bromide
有源比较器:B组(生理盐水组)
妇女将被给予生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一产程和第二产程的时间
大体时间:8小时
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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