Lääketieteellisen käytännön arviointi luumetastaasien hallinnassa ruiskeena annettavan luun antiresorptiivisen hoidon jälkeen ja sen vaikutus elämänlaatuun (PRISM)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Arvioida nykyistä lääketieteellistä käytäntöä ja sen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joita hoidetaan ruiskeena annettavilla luun resorptiolääkkeillä (bifosfonaateilla tai denosumabilla) vähintään vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla arvioi injektoitavien luun antiresorptiivisten hoitojen harjoittamisen tai niiden siirtymisen oraalisiin bifosfonaatteihin tai hoidon lopettamisen lääketieteellisen käytännön yhteydessä.
Ensisijainen päätepiste on terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL). Toissijaisia päätepisteitä ovat turvallisuus, kokonaiseloonjääminen, hoidon toksisuuksien vaikutus elämänlaatuun ja tukihoidon kuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Ranska
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu kasvain, jossa on luumetastaasseja, yksi tai useampi (luunulkoisen metastaasin kanssa tai ilman)
- Potilaat, joita on hoidettu ruiskeena luun antiresorptiivisella hoidolla vähintään 12 kuukauden ajan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tekisi potilaasta sopimattoman vastaamaan elämänlaatukysymyksiin
- holhouksen, hoitajan tai oikeuden suojeluksessa oleva potilas, raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elämänlaatukysymyksiä
Potilaiden tulee täyttää 3 elämänlaatukyselyä (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 ja Euroqol EQ-5D) useaan ajankohtaan: sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukauden välein ja opintokäynnin lopussa (2 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-BM22 elämänlaatukyselyn neljän kohdistetun ulottuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauteen
|
4 parametrin arviointi: kivun kohdat, kivun ominaisuudet, toimintahäiriöt, psykososiaalinen puoli
|
6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2015/279
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .