Orvosi gyakorlat értékelése a csontmetasztázisok kezelésében az injekciós csont antireszorpciós kezelés után, és annak életminőségre gyakorolt hatása (PRISM)
2024. december 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Felmérni a jelenlegi orvosi gyakorlatot és annak egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását olyan betegeknél, akiket legalább egy évig injekciós csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel (bifoszfonátok vagy denosumab) kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll értékeli az injekciós csontreszorptív kezelések iránti törekvést vagy azok orális bifoszfonátokra való átállását, vagy a kezelés leállítását az orvosi gyakorlat összefüggésében.
Az elsődleges végpont az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL). A másodlagos végpontok a biztonság, a teljes túlélés, a kezelés toxicitásának hatása az életminőségre és a szupportív ellátás leírása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Franciaország
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyes vagy többszörös csontáttéttel rendelkező szövettanilag igazolt daganat (csonton kívüli áttéttel vagy anélkül)
- 12 hónapig vagy tovább injekciós csontreszorptív terápiával kezelt betegek
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- olyan orvosi vagy pszichiátriai állapottal vagy betegséggel küzdő beteg, amely alkalmatlanná teszi az életminőséggel kapcsolatos kérdések megválaszolására
- gondnokság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg, terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: életminőség-kérdések
A betegeknek 3 életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 és Euroqol EQ-5D) kell kitölteniük több időpontban: felvételkor, 3 havonta és a tanulmányi látogatás végén (2 évvel a felvétel után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EORTC-QLQ-BM22 életminőség-kérdőív 4 céldimenziójának értékelése
Időkeret: 6 hónapig
|
4 paraméter értékelése: fájdalmas helyek a fájdalom jellemzői, funkcionális károsodás, pszichoszociális szempont
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2015/279
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .