Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena praktyki lekarskiej w leczeniu przerzutów do kości po iniekcyjnym leczeniu antyresorpcyjnym kości i jej wpływ na jakość życia (PRISM)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ocena aktualnej praktyki lekarskiej i jej wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów leczonych przez co najmniej rok iniekcyjnymi lekami antyresorpcyjnymi kości (bifosfonianami lub denosumabem).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten będzie oceniał prowadzenie iniekcyjnych terapii antyresorpcyjnych kości lub ich zamianę na doustne bisfosfoniany lub przerwanie leczenia w kontekście praktyki medycznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia związana ze zdrowiem (QoL). Drugorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo, całkowite przeżycie, wpływ toksyczności leczenia na QoL oraz opis leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Montbéliard, Francja
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie guzem z przerzutami do kości, pojedynczymi lub mnogimi (z lub bez przerzutów pozakostnych)
  • Pacjenci leczeni terapią antyresorpcyjną kości we wstrzyknięciach przez 12 miesięcy lub dłużej
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
  • pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorem lub pod opieką wymiaru sprawiedliwości, kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwestionariusze jakości życia
Pacjenci powinni wypełnić 3 kwestionariusze jakości życia (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 i Euroqol EQ-5D) w wielu punktach czasowych: w chwili włączenia, co 3 miesiące i na koniec wizyty w ramach badania (2 lata po włączeniu)
Inny: kwestionariusze jakości życia
Lek: dożylne lub doustne leczenie antyresorpcyjne kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena 4 docelowych wymiarów kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-BM22
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ocena 4 parametrów: miejsca bolesne, charakterystyka bólu, upośledzenie czynnościowe, aspekt psychospołeczny
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2015/279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusze jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj